03 maggio 2024
Farmaci - Netussim
Netussim 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SF Group S.r.l.MARCHIO
NetussimCONFEZIONE
15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Netussim? Perchè si usa?
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Netussim?
- Gravi alterazioni epatiche e renali.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Netussim?
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
NETUSSIM sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
NETUSSIM sciroppo contiene inoltre sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene circa 40 g di sorbitolo).
NETUSSIM sciroppo contiene, infine para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni
(vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Netussim?
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Netussim? Dosi e modo d'uso
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
ADULTI: 10 ml 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI: 3 ml 3 volte al giorno.
BAMBINI OLTRE I 5 ANNI: 3 ml 4 volte al giorno.
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Il tappo del flacone deve essere utilizzato come dosatore: esso presenta tacche ai volumi di 3 ml, 5 ml, 10 ml (corrispondenti rispettivamente a 9 mg, 15 mg, 30 mg di ambroxolo cloridrato).
Modo di somministrazione
Uso orale. NETUSSIM, 15 mg/5 ml, sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Netussim?
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Netussim?
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea
Non comune: nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali
Rari: pirosi, dispepsia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui lo shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermia tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: ostruzione bronchiale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Netussim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ambroxolo attraversa la barriera placentale. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di NETUSSIM.
Allattamento
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di NETUSSIM non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Netussim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
NETUSSIM non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
PRINCIPIO ATTIVO
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo liquido, propil-para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato, glicerolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido; propil-para-idrossi-benzoato; metil-para-idrossi-benzoato; glicerolo; aroma lampone; acido citrico anidro; acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione precauzione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro ambrato da 200 ml con tappo dosatore.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico