26 aprile 2024
Farmaci - Golasept Tosse Grassa
Golasept Tosse Grassa 15 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale
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Golasept Tosse Grassa 15 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Zeta Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Zeta Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
Golasept Tosse GrassaCONFEZIONE
15 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fialeFORMA FARMACEUTICA
aerosol
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Golasept Tosse Grassa disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Golasept Tosse Grassa »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Golasept Tosse Grassa? Perchè si usa?
AMBROXOLO-PHARMENTIS è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Golasept Tosse Grassa?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Golasept Tosse Grassa?
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO-PHARMENTIS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Golasept Tosse Grassa?
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Golasept Tosse Grassa? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Modo di somministrazione
Soluzione da nebulizzare
Non usare AMBROXOLO-PHARMENTIS per trattamenti prolungati.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Golasept Tosse Grassa?
A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO-PHARMENTIS alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Golasept Tosse Grassa?
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza fauci della bocca
Raro: Pirosi, stipsi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Golasept Tosse Grassa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di AMBROXOLO-PHARMENTIS non è raccomandato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di AMBROXOLO-PHARMENTIS non è raccomandato nelle madri che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Golasept Tosse Grassa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una fiala contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
AMBROXOLO-PHARMENTIS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
AMBROXOLO-PHARMENTIS 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico