Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale

MARCHIO

Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

CONFEZIONE

u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
45,08 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione è confezionato in un flaconcino di vetro incolore tipo III, con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio.

Confezioni da 50 e 100 flaconcini

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione è confezionato in un flaconcino di vetro incolore tipo III, con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio.

Confezioni da 50 e 100 flaconcini


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Foglietto illustrativo Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
  • Riacutizzazioni di bronchite cronica
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite acuta
  • Pielonefrite acuta
  • Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
  • Infezioni di protesi articolare
  • Malattia di Lyme
  • Meningite batterica
  • Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni sopra elencate.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato anche per il trattamento e la profilassi dell'endocardite.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

Reazioni di ipersensibilità

Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.

Microrganismi non sensibili



Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.

Convulsioni

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.

L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poichè la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili

L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Terapia prolungata

Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).

Anticoagulanti

L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Cristalluria

Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Interferenza con i test diagnostici

Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.

Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.

Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg

Questo medicinale contiene 32 mg (1,37 mmol) di sodio per flaconcino, informazione di cui devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g

Questo medicinale contiene 63 mg (2,74 mmol) di sodio per flaconcino, informazione di cui devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Uso parenterale:

L'uso di lidocaina o alcol benzilico è possibile unicamente se amoxicillina viene somministrata per via intramuscolare.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.

Allopurinolo

La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.

Tetracicline

Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

È stato riportato che amoxicillina va incontro a precipitazione nei cateteri vescicali, principalmente dopo la somministrazione di dosi cospicue per via endovenosa. La pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.

Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


PRINCIPIO ATTIVO


Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg

Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 500 mg di amoxicillina.

Eccipiente con effetti noti

32 mg (1,37 mmol) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g

Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 1 g di amoxicillina.

Eccipiente con effetti noti

63 mg (2,74 mmol) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg contiene i seguenti eccipienti:

Nessuno


PATOLOGIE ASSOCIATE







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