Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Azimil

Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Azimil

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AZIMIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da nebulizzare e orale: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 ml; confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio.

Sciroppo in contenitori monodose: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 5 ml; confezioni da 20 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio.

Sciroppo in flacone multidose: flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Azimil


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

A. Soluzione da nebulizzare e orale

Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Soluzione orale

Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

B. Sciroppo

Sciroppo in flacone multidose

Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo in contenitore monodose

Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).

Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3).

Azimildeve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven - Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo

Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune  ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune  ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto)

Rara: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca

Non nota: gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.

In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


PRINCIPIO ATTIVO


AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione da nebulizzare e orale:

Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in contenitore monodose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in flacone multidose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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