Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ultimo aggiornamento: 11 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Bromexina Pensa

Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Bromexina Pensa

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Bromexina Pensa


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinicie l'uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. É necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Allattamento

Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bromexina Pensa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


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