05 maggio 2024
Farmaci - Efferalgan Influenza e Raffredore
Efferalgan Influenza e Raffredore 500 mg + 4 mg 16 compresse rivestite con film
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Efferalgan Influenza e Raffredore 500 mg + 4 mg 16 compresse rivestite con film è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo + clorfenamina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Upsa Italy S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
UPSA SASCONCESSIONARIO:
Upsa Italy S.r.l.MARCHIO
Efferalgan Influenza e RaffredoreCONFEZIONE
500 mg + 4 mg 16 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + clorfenamina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Efferalgan Influenza e Raffredore disponibili in commercio:
- efferalgan influenza e raffredore 500 mg + 4 mg 16 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Efferalgan Influenza e Raffredore »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Efferalgan Influenza e Raffredore? Perchè si usa?
Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di:
- secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi,
- starnuti,
- cefalee e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Efferalgan Influenza e Raffredore?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore a 15 anni.
A causa della presenza di paracetamolo:
- grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto.
A causa della presenza di clorfenamina maleato:
- rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
- rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Efferalgan Influenza e Raffredore?
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.
Per evitare il rischio di sovradosaggio
- controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato,
- attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
Relative alla presenza di paracetamolo:
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
- peso corporeo <50 kg,
- insufficienza epatocellulare da lieve a moderata,
- compromissione renale (vedere Tabella al paragrafo 4.2),
- deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica),
- alcolismo cronico,
- anoressia, bulimia o cachessia,
- malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
- disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2).
Il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento.
Relative alla presenza di clorfenamina maleato:
Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con:
- più elevata suscettibilità all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione,
- stipsi cronica (rischio di ileo paralitico),
- possibile ipertrofia prostatica,
- grave compromissione epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo della molecola.
Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o ossibato di sodio durante il trattamento, poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).
Rari casi di sindrome serotoninergica sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano.
La sindrome della serotonina può manifestarsi con sintomi come diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, rigidità muscolare, confusione o persino coma. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con Efferalgan Influenza e Raffreddore deve essere sospeso.
Questo medicinale contiene azorubina (agente di rivestimento) (E122) e può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efferalgan Influenza e Raffredore?
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
+ Antivitamina K
Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni.
Controlli più frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione.
+ Flucloxacillina
Si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo è co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
+ Interazioni con gli esami di laboratorio:
La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale.
La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico.
Relative alla presenza di clorfenamina maleato:
Associazioni sconsigliate
+ Alcol (bevanda o eccipiente)
Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
+ Sodio oxibato
Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Associazioni da considerare
+ Altri farmaci serotoninergici: rari casi di sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità del sistema nervoso autonomo e disturbi neuromuscolari) sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
+ Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci.
+ Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide.
Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
+ Prodotti anticolinesterasici: rischio di diminuzione dell'efficacia dell'anticolinesterasico per l'antagonismo ai recettori dell'acetilcolina da parte della clorfenamina.
+ Prodotti morfinici: rischio significativo di acinesia colica, con grave stitichezza.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efferalgan Influenza e Raffredore?
I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con compromissione epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale.
Sovradosaggio da paracetamolo:
Sintomi
Nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore.
Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.
Contemporaneamente, sono stati osservati un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina insieme a una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico appena possibile, dalla 4a ora dopo l'ingestione.
- Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica.
- Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora.
- Trattamento sintomatico.
- I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Tuttavia, nei casi molto gravi, può essere necessario un trapianto epatico.
Sovradosaggio da clorfenamina maleato:
Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Efferalgan Influenza e Raffredore durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Associati al paracetamolo
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Associati alla clorfenamina
I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprietà atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati.
Allattamento
Non è noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale è sconsigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può alterare la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che è reversibile con la sospensione del trattamento.
Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Efferalgan Influenza e Raffredore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicinale, specialmente all'inizio del trattamento.
Questo fenomeno è potenziato dall'assunzione di bevande alcoliche, di medicinali contenenti alcol o di sedativi. È preferibile iniziare il trattamento la sera.
PRINCIPIO ATTIVO
Paracetamolo.............................................................................................................................500,00 mg
Clorfenamina maleato...................................................................................................................4,00 mg
per una compressa rivestita con film
Eccipiente(i) con effetti noti:
Carmoisina (Azorubina) (E122), Croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 4.4)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Povidone K90
Gliceril beenato
Magnesio stearato
Agente di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Glicole propilenico (E1520)
Titanio biossido (E171)
Carmoisina (azorubina) (E122)
Carminio indaco (E132)
Agente lucidante
Acqua depurata
Cera d'api bianca (E901)
Cera carnauba (E903)
Polisorbato 20 (E432)
Acido sorbico (E200)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
4 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
8 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
12 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
16 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
20 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
24 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
28 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
32 compresse rivestite con film in blister (alluminio/PVC/alluminio/OPA).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
