Expectosol 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 200 ml c/siringa e misurino graduati

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Expectosol

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 200 ml c/siringa e misurino graduati

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Expectosol? Perchè si usa?

Medicinale usato per liquefare il muco e facilitare l'espettorazione nella bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Expectosol?

• ipersensibilità al principio attivo acetilcisteina, al metil-paraidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• grave esacerbazione dell'asma
• ulcera gastrica e ulcera duodenale cronica

Poiché ad oggi non è disponibile un numero sufficiente di dati sull'uso nei neonati, Expectosol non deve essere somministrato a bambini sotto i 2 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Expectosol?

Molto raramente in associazione all'uso di acetilcisteina è stata segnalata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano recenti alterazioni cutanee e mucosali, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina.

È necessario prestare molta attenzione durante l'uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.

Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poichè acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell'istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).

Nei bambini sotto i 3 anni, Expectosol può essere somministrato solo seguendo le istruzioni del medico.

Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato, una sostanza che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Expectosol?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.

La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).

Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio

• Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
• Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

L'uso combinato di acetilcisteina con sedativi della tosse (agenti che alleviano la tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

A causa di un possibile effetto chelante, si deve tener conto che acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di alcuni metalli, come calcio, ferro, oro. In questo caso si raccomanda di distanziare le assunzioni di almeno 2 ore.

Fino a oggi le segnalazioni relative a una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica per cefixima e loracarbef.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Expectosol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Se non diversamente prescritto, per Expectosol si raccomanda il dosaggio descritto di seguito.

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di età

10 ml di soluzione orale 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 6 ai 14 anni

10 ml di soluzione orale due volte al giorno (equivalenti a 400 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 2 ai 5 anni

5 ml di soluzione orale 2-3 volte al giorno (equivalenti a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno).

10 ml di soluzione orale corrispondono a mezzo misurino o 2 siringhe per somministrazione orale piene.

Modo di somministrazione

Expectosol deve essere assunto dopo i pasti.

Expectosol può essere assunto mediante l'uso di una siringa per somministrazione orale o del misurino contenuti nella confezione.

Istruzioni per la somministrazione mediante siringa:

1. Aprire la chiusura a prova di bambino del flacone premendo e ruotando il tappo in senso antiorario.
2. Premere nel collo del flacone lo stopper forato. Se non si riesce a premere completamente lo stopper, inserire il tappo e ruotarlo. Lo stopper collega la siringa al flacone e rimane nel collo del flacone.
3. Premere saldamente la siringa nell'apertura dello stopper. Lo stantuffo deve trovarsi nella siringa a fine corsa.
4. Capovolgere con attenzione il flacone con la siringa inserita, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere il numero di millilitri (ml) prescritto. Se si osservano bolle d'aria nello sciroppo, spingere di nuovo lo stantuffo nella siringa e riempirla lentamente. Se la dose prescritta supera i 5 ml, la siringa deve essere riempita più volte.
5. Raddrizzare nuovamente il flacone ed estrarre la siringa dallo stopper forato.
6. Lo sciroppo può essere introdotto nella bocca del bambino direttamente dalla siringa o versato in un cucchiaio, prima dell'assunzione. Quando lo sciroppo viene somministrato direttamente in bocca, il bambino deve rimanere seduto in posizione eretta. Il metodo migliore consiste nello svuotare lentamente la siringa appoggiandola al lato interno della guancia, in modo che il bambino possa deglutirlo correttamente.

Dopo la somministrazione dello sciroppo la siringa dosatrice deve essere lavata riempiendola ripetutamente con acqua pulita e svuotandola.

Durata del trattamento

Expectosol non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Expectosol?

Ad oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Expectosol durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nel corso degli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'esposizione ad acetilcisteina delle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3, “Dati preclinici di sicurezza“). Pertanto, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno, pertanto l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Expectosol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Expectosol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di acetilcisteina.

Eccipiente con effetto noto: contiene 1,30 mg di metil-paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metil-paraidrossibenzoato E218

Sodio benzoato E211

Disodio edetato

Saccarina sodica

Carmellosa sodica E466

Sodio idrossido, soluzione acquosa al 10%

Aroma di ciliegia

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura:

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro marrone (vetro tipo III) chiuso con tappo a vite in polipropilene e dotato di una siringa orale graduata a 2,5 e 5 ml e di un misurino graduato a 2,5, 5 e 10 ml.

Expectosol 20 mg/ml soluzione orale: 100 ml, 200 ml di soluzione orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
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  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
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  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
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• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico