Fluimucil 300 mg/3 ml sol. iniett. da nebul. instill. endotrac. 10 fiale 3 ml

06 giugno 2020
Farmaci - Fluimucil

Fluimucil 300 mg/3 ml sol. iniett. da nebul. instill. endotrac. 10 fiale 3 ml




Fluimucil è un farmaco a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Fluimucil

CONFEZIONE

300 mg/3 ml sol. iniett. da nebul. instill. endotrac. 10 fiale 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI FLUIMUCIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fluimucil (acetilcisteina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluimucil (acetilcisteina)? Perchè si usa?


Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluimucil (acetilcisteina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil (acetilcisteina)


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina“ (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).

Il Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una fiala di Fluimucil contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluimucil (acetilcisteina)


Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il Fluimucil può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluimucil (acetilcisteina)? Dosi e modo d'uso


Somministrazione endovenosa

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

La posologia media è di 1/2-1 fiala per volta.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil (acetilcisteina)


Uso parenterale

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati“.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale.

Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero tuttavia determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluimucil (acetilcisteina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluimucil (acetilcisteina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

Principio attivo

N- Acetilcisteina mg 300

Eccipienti: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio idrossido, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro giallo.

Scatola da 5 fiale da 3 ml.

Scatola da 10 fiale da 3 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 07/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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