Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Ultimo aggiornamento: 08 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Gammaxol

Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmakopea S.p.A

CONCESSIONARIO:

FederFARMA.CO S.p.A.

MARCHIO

Gammaxol

CONFEZIONE

15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo - Flacone da 150 ml:

Confezione con 1 flacone da 150 ml di sciroppo allo 0,3%.

Flacone in PVC.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml:

Confezione con 1 flacone da 40 ml di soluzione allo 0,75%.

Flacone in vetro chiuso da capsula in PE con contagocce in PE e pompetta in PE/EEA.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml:

Confezione con 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75%.

Contenitori monodose in PE a bassa densità confezionati in strip da 5 contenitori in busta di PET/Al/PE.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Gammaxol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Posologia

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Modo di somministrazione

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1) Isolare un contenitore dallo strip.

2) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta.

3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

4) Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Quando si utilizza metà dose il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo contiene saccarosio e paraidrossibenzoati

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (paraidrossibenzoati): blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Raro: stanchezza, secchezza della fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ostruzione bronchiale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare un'idonea terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GAMMAXOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml: quando si utilizza metà dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.


PRINCIPIO ATTIVO


GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo - Flacone da 150 ml

1 Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml

1 Flacone da 40 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml

15 Contenitori monodose da 2 ml

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml contiene i seguenti eccipienti:

GAMMAXOL 15 mg/5 ml - Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, acqua depurata.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml

100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:

Eccipienti:acido citrico monoidrato, sodio fosfato bisodico biidrato, sodio cloruro,

benzalconio cloruro, acqua depurata.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml

100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:

Eccipienti:sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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