27 aprile 2024
Farmaci - Ilomedin
Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione-1 fiala
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Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione-1 fiala è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iloprost sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Italfarmaco S.p.A.MARCHIO
IlomedinCONFEZIONE
0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione-1 fialaFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
178,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ilomedin disponibili in commercio:
- ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione-1 fiala (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Ilomedin »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ilomedin? Perchè si usa?
Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.
Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.
Trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ilomedin?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravidanza;
- Allattamento;
- Condizioni nelle quali gli effetti dell'iloprost sulle piastrine possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcera peptica in fase attiva, traumi, emorragia intracranica);
- Coronaropatie gravi o angina instabile;
- Infarto miocardico nei sei mesi precedenti;
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA II - IV);
- Aritmie gravi o rilevanti per la prognosi;
- Sospetto di congestione polmonare;
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ilomedin?
Avvertenze speciali
Nei pazienti nei quali l'amputazione è richiesta d'urgenza (ad es. nella gangrena infetta) l'atto chirurgico non deve essere rimandato.
Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di non fumare.
Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.
La possibilità di ipotensione ortostatica deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta.
Deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi (vedere anche 4.3 “Controindicazioni“: rischio di emorragie, ad es. emorragia intracranica).
Precauzioni di impiego
Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull'uso in bambini e adolescenti.
L'infusione in sede extravascolare della soluzione concentrata può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.
Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell'eventualità che ciò si verifichi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio“.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ilomedin?
Iloprost può aumentare l'attività antiipertensiva di beta-bloccanti, calcio-antagonisti, vasodilatatori e ACE-inibitori. Qualora si verificasse una significativa ipotensione, questa potrà essere corretta riducendo la dose di iloprost.
Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarinosimili), o di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori ad es. molsidomina), può aumentare il rischio di emorragia. In tal caso, la somministrazione di iloprost deve essere sospesa.
In volontari sani, il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico fino a 300 mg al giorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla clearance (mL/min/kg) di iloprost.
In uno studio effettuato su animali, è risultato che iloprost può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica del t-PA allo stato stazionario (steady-state).
I risultati di studi condotti su pazienti dimostrano che le infusioni di iloprost non hanno effetti sulla farmacocinetica della digossina nei pazienti trattati con dosi orali multiple e che iloprost non ha impatto sulla farmacocinetica del t-PA co-somministrato.
Negli studi effettuati sull'animale, l'effetto vasodilatatorio di iloprost è risultato ridotto a seguito di pretrattamento con glicocorticoidi, pur rimanendo invariata l'attività inibitoria sull'aggregazione piastrinica. Il significato di questa osservazione nell'impiego clinico non è ancora noto.
Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro per valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non ci si deve attendere un‘inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediato da questi enzimi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ilomedin?
- Sintomi
- Trattamento
Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di iloprost, monitoraggio e trattamento dei sintomi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ilomedin durante la gravidanza e l'allattamento?
ILOMEDIN non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di iloprost nelle donne in gravidanza.
Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità nel ratto (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
- Allattamento
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ilomedin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
0,5 ml di soluzione acquosa contengono 67 microgrammi di iloprost trometamolo (pari a 50 microgrammi di iloprost)
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo 96% (v/v), cloruro di sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trometamolo
etanolo, 96 % (v/v)
cloruro di sodio
acido cloridrico, 1N
acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala incolore da 1 ml, vetro classe I, contenente 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
- Confezione:
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
