29 aprile 2024
Farmaci - Levofloxacina Mylan Generics Italia
Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg 5 compresse rivestite con film
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Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg 5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.MARCHIO
Levofloxacina Mylan Generics ItaliaCONFEZIONE
500 mg 5 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,25 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Levofloxacina Mylan Generics Italia disponibili in commercio:
- levofloxacina mylan generics italia 500 mg 5 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Levofloxacina Mylan Generics Italia »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Levofloxacina Mylan Generics Italia? Perchè si usa?
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levofloxacina compresse è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
- · Sinusite batterica acuta.(adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie)
- Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica riacutizzata.(adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie).
- Polmoniti acquisite in comunità.
- Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.
- Prostatite batterica cronica.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Levofloxacina Mylan Generics Italia?
La Levofloxacina non deve essere somministrata:
- a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- a pazienti epilettici,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),
- durante la gravidanza,
- alle donne che allattano al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Mylan Generics Italia?
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la Levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con carenza della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni da ipersensibilità
La Levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che adotterà opportuni trattamenti di emergenza.
Ipoglicemia
Come per tutti i chinolonici, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell'intervallo QT
Si deve usare cautela quando si usano i fluorochinolonici, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per prolungare l'intervallo QT, come ad esempio.
- Sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato,
- Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi)
- Squilibrio elettrolitico (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
- Anziani
- Malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) (vedere paragrafo 4.2 Anziani,e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.
Patologie epatobiliari
Con Levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile alla palpazione.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Mylan Generics Italia?
Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.
Effetti di altri medicinali sulla Levofloxacina
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina compresse viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.
Sucralfato
Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levofloxacina compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufene o antiinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.
In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione renale come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni rilevanti
Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetti della Levofloxacina su altri medicinali
Ciclosporina
L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K
Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (.es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
La Levofloxacina, come altri fluorochinolonici, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT).
Altre forme di interazione
Cibo
Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, la Levofloxacina compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Mylan Generics Italia?
In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.
In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Levofloxacina Mylan Generics Italia?
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA.
Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (no può essere stimata dai dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie cardiache
Rare: tachicardia.
Non nota: prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: eosinofilia, leucopenia.
Rare: neutropenia, trombocitopenia.
Molto rare: agranulocitosi.
Non nota: anemia emolitica e pancitopenia.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza
Rare: convulsioni, tremori, parestesia
Molto rare: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, inclusa l'anosmia
Patologie dell'occhio
Molto rare: disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Molto rare: alterazioni dell'udito
Non nota: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rare: broncospasmo/dispnea
Molto rare: polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, diarrea
Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza
Rare: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: aumento della creatinina ematica
Molto rare: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash e prurito
Rare: orticaria
Molto rare: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione.
Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.
Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rare: disturbi tendinei (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto rare: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
Non nota: rabdomiolisi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia
Molto rari: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni ed infestazioni
Non comuni. sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti
Patologie vascolari
Rare: ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: astenia
Molto rare: piressia
Non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.
Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Comuni. aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comuni: aumento della bilirubina nel sangue
Molto rari: epatite
Non nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, nervosismo
Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.
Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono:
- sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
- vasculite da ipersensibilità,
- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Levofloxacina Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3)..
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Levofloxacina Mylan Generics Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 112) (E460),
Crospovidone (E1202),
Idrossipropilcellulosa (E463),
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa (E463),
Macrogol 400,
Macrogol 3350,
Titanio diossido (E171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Nessuna precauzione particolare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di alluminio/PVC
1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 e 200 compresse per confezione.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
Flaconi in HDPE con tappo in PP
50 e 500 compresse per flacone.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
