Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Nirolex Tosse e Catarro

Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Nirolex Tosse e Catarro

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nirolex Tosse e Catarro


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). 

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 1/2-1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die).

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere paragrafo 4.4.

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni durante l'allattamento, vedere paragrafo 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale l'uso del medicinale non è raccomandato.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati sotto è definita come segue: raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria.

Non nota: ostruzione bronchiale, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Usare il medicinale nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


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