Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

24 gennaio 2021
Farmaci - Nirolex Tosse e Catarro

Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml


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Nirolex Tosse e Catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Nirolex Tosse e Catarro

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Nirolex Tosse e Catarro disponibili in commercio:

  • nirolex tosse e catarro 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Nirolex Tosse e Catarro »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nirolex Tosse e Catarro? Perchè si usa?


NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nirolex Tosse e Catarro?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere paragrafo 4.4.

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni durante l'allattamento, vedere paragrafo 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nirolex Tosse e Catarro?


Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale l'uso del medicinale non è raccomandato.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nirolex Tosse e Catarro?


Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nirolex Tosse e Catarro? Dosi e modo d'uso


Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). 

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 1/2-1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die).

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nirolex Tosse e Catarro?


Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nirolex Tosse e Catarro?


Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati sotto è definita come segue: raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria.

Non nota: ostruzione bronchiale, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nirolex Tosse e Catarro durante la gravidanza e l'allattamento?


Usare il medicinale nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nirolex Tosse e Catarro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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