13 aprile 2021
Farmaci - Pregabalin Accord
Pregabalin Accord 150 mg 14 capsule rigide
Pregabalin Accord 150 mg 14 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (
classe A), a base di
pregabalin, appartenente al gruppo terapeutico
Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da
Accord Healthcare Italia S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Accord Healthcare S.L.U.CONCESSIONARIO:
Accord Healthcare Italia S.r.l.MARCHIO
Pregabalin AccordCONFEZIONE
150 mg 14 capsule rigide
FORMA FARMACEUTICAcapsula
PRINCIPIO ATTIVOpregabalinGRUPPO TERAPEUTICOAntiepiletticiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO7,31 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Pregabalin Accord disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Pregabalin Accord »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Pregabalin Accord? Perchè si usa?
Dolore neuropaticoPregabalin Accord è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
EpilessiaPregabalin Accord è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzataPregabalin Accord è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Pregabalin Accord?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Accord?
Pazienti diabeticiIn accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni di ipersensibilitàNella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentaleIl trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati, nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Effetti relativi alla vista Nei trial controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Insufficienza renaleSono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepiletticiNon ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Sintomi da astinenzaIn alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.
Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
Insufficienza cardiaca congestiziaDurante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinaleNel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Depressione respiratoriaSi sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2).
Ideazione e comportamento suicidariCasi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferioreNella fase di commercializzazione, sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
Uso concomitante con oppioidi
A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5). In uno studio caso-controllo su consumatori di oppioidi, nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all'uso di soli oppioidi (odds ratio corretto [aOR] 1,68 [ICal 95% 1,19-2,36]). Questo aumentato rischio era a basse dosi di pregabalin (<300 mg aOR 1,52 [95% CI 1,04-2,22]) ed era presente un trend per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (>300 mg aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06])
Uso improprio, abuso potenziale o dipendenzaSono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
EncefalopatiaSono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
Contenuto di sodio
Pregabalin Accord contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula dura. Pazienti sottoposti a dieta povera di sodio possono essere informati che questo medicinale è praticamente privo di sodio.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pregabalin Accord?
Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci
in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazioneDi conseguenza, negli studi
in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradioloLa somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo
steady-state.
Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioide/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.
Interazioni nei pazienti anzianiNon sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Accord?
SintomiDurante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi convulsive.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
GestioneIl trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Pregabalin Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donnePoiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
GravidanzaNon sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Pregabalin Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
AllattamentoPregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitàNon ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.
Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Pregabalin Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pregabalin Accord può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin Accord può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
PRINCIPIO ATTIVOPregabalin Accord 25 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 50 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 75 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 100 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 150 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 200 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 225 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.
Pregabalin Accord 300 mg capsule rigideOgni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIPregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule rigideContenuto della capsula:
Amido pregelanizzato
Talco (E553b)
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg capsule rigideOpercolo della capsula:Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Sodio laurilsolfato
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule rigideOpercolo della capsula:Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Sodio laurilsolfato
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule rigide Inchiostro:
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico
Potassio idrossido
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORELe capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in blister in PVC/alluminio contenenti 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 o 112 capsule rigide In aggiunta Pregabalin Accord capsule rigide 75 mg sono Inoltre disponibili in blister in PVC/alluminio contenenti 70 capsule rigide.
Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in 100 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio.
Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in flaconi HDPE contenenti 30 o 200 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 02/02/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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