Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Urivesc

Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Urivesc

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI URIVESC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
trospio cloruro

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
29,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni approvate: 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1000, 1200, 2000.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Urivesc


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/odell'aumentata frequenza e urgenza urinaria come può accadere nei pazienti con vescica iperattiva (ad es. iperattività idiopatica o neurologica del detrusore).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di trospio cloruro al giorno).

Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m2) la dose consigliata è di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni).

La compressa rivestita deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.

La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3-6 mesi.

Poiché non sono disponibili dati, l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia. Il trospio cloruro è inoltre controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
  • Affetti da patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica
  • Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica
  • Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
Il trospio cloruro non è raccomandato in pazienti affetti da compromissione epatica data l'assenza di dati su tali pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è necessario esercitare cautela.

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo è necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari.

URIVESC 20 mg contiene lattosio monoidrato, saccarosio e amido di frumento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro può essere dato a persone affette da morbo celiaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Interazioni farmacodinamiche:

Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche:

Potenziamento dell'effetto di farmaci con azione anticolinergica (come amantadina, antidepressivi triciclici), potenziamento dell'azione tachicardica dei farmaci B-simpaticomimetici; riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (ad esempio, metoclopramide).

Poiché il trospio cloruro può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato.

Interazioni farmacocinetiche:

Un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non può essere esclusa. Pertanto la somministrazione simultanea di questi farmaci con il trospio cloruro non è consigliata.

Le interazioni metaboliche del trospio cloruro sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non è stata osservata alcuna influenza sulle loro attività metaboliche. Poiché il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poichè l'idrolisi dell'estere è l'unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.

Nonostante sia stato dimostrato che il trospio cloruro non influisce sulla farmacocinetica della digossina, non è possibile escludere un'interazione con altre sostanze attive eliminate tramite secrezione tubolare attiva.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell'uomo. Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati.

Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure: Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (ad es. carbone attivato).

Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma

Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria

Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi

Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/oinstabilità circolatoria (ad es. inizialmente l mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere. Paragrafo 5.3). Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del trospio cloruro.

Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide.

Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Principalmente, i disturbi dell'accomodazione possono ridurre la capacità di guidare nel traffico stradale e di usare macchinari.

Tuttavia, gli esami dei parametri che caratterizzano la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale (orientamento visivo, abilità generale di reagire, reazione sotto stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno tuttavia rivelato alcun effetto del trospio cloruro.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è trospio cloruro. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di trospio cloruro.

Eccipienti: ciascuna compressa rivestita contiene 7 mg lattosio monoidrato, 39 mg saccarosio e 19 mg amido di frumento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Amido di frumento

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone

Croscarmellosa sodica

Acido stearico

Silice colloidale anidra

Talco

Rivestimento della compressa:

Saccarosio

Croscarmellosa sodica

Talco

Silice colloidale anidra

Carbonato di calcio E 170

Macrogol 8000

Diossido di titanio E 171

Ossido di ferro idrato giallo E 172

Cera bianca d'api

Cera carnauba





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