Zindaclin 1% gel 30 g

Ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zindaclin

Zindaclin 1% gel 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Zindaclin

CONFEZIONE

1% gel 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
clindamicina fosfato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
19,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ZINDACLIN viene confezionato in tubetti da 15 g, 30 g o 60 g rivestiti internamente di polietilene ad alta densità e con chiusura protetta da una pellicola. Il tubetto è provvisto di un tappo a vite in polipropilene opaco di colore bianco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zindaclin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zindaclin 1% gel 30 g

ZINDACLIN è indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zindaclin 1% gel 30 g

Adulti e adolescenti

Applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. È buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane.

Bambini

ZINDACLIN non è indicato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Uso cutaneo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zindaclin 1% gel 30 g

ZINDACLIN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilità crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilità verso la lincomicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zindaclin 1% gel 30 g

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, è stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina è stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Dagli studi è emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite è di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una colite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo).

La risposta può manifestarsi dopo 4-6 settimane.

Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

L'uso prolungato di clindamicina può determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara.

È possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca.

ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole. Può provocare irritazione della cute.

L'uso di bendaggio occlusivo può aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zindaclin 1% gel 30 g

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zindaclin 1% gel 30 g

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l'uso normale. L'incidenza di reazioni avverse tipiche delle dermatiti irritanti è aumentata quando erano applicate quantità eccessive di ZINDACLIN. In questi casi può essere utile l'impiego di un idratante adeguato. Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zindaclin 1% gel 30 g durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

È stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, è buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano.

È opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zindaclin 1% gel 30 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato.

ZINDACLIN 1% GEL contiene glicole propilenico (40% w/w).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zindaclin 1% gel 30 g contiene i seguenti eccipienti:

Glicole propilenico

Acqua depurata

Etanolo 96%

Zinco acetato diidrato

Idrossietilcellulosa

Sodio idrossido 30% (w/w)


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