Ketorolac Sandoz

15 giugno 2021

Ketorolac Sandoz


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Cos'è Ketorolac Sandoz (ketorolac sale di trometamolo)


Ketorolac Sandoz è un farmaco a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Ketorolac Sandoz e perchè si usa


Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione

Ketorolac Sandoz è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile

Ketorolac Sandoz somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Indicazioni: come usare Ketorolac Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione

Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale).

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

Adulti

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

Adulti

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketorolac Sandoz


Attenzione: il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ketorolac è controindicato in pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
  • Come con altri FANS, Ketorolac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (creatinina sierica > 442 µmoli/l) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
  • Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso ketorolac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altri FANS e pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
  • Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento.
  • Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
  • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate, in pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti attualmente trattati con acido acetilsalicilico o altri FANS.
  • La combinazione di Ketorolac e pentossifillina è controindicata.
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Trattamento concomitante con sali di litio e probenecid (vedere paragrafo 4.5)
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per somministrazione neuroassiale (epidurale o intratecale).

Ketorolac Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio o durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketorolac viene utilizzato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
  • La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Ketorolac deve essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza.

Vedere paragrafo 4.4 per quanto riguarda la fertilità femminile.

Ketorolac attraversa la placenta nella misura del 10% circa.

Travaglio e parto

Ketorolac è controindicato durante il travaglio ed il parto, perchè, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando così il rischio di emorragia uterina.

Allattamento

Ketorolac e i suoi metaboliti hanno dimostrato di passare nel feto e latte di animali.

Ketorolac è stato rilevato nel latte umano a basse concentrazioni, pertanto ketorolac è controindicato nelle madri che allattano al seno.

Fertilità

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

L'uso di ketorolac, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketorolac Sandoz


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I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati a seguito della somministrazione di ketorolac: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, eruttazione, esofagite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Infezioni ed infestazioni:meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi come l'anafilassi possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, confusione.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.

Patologie dell'occhio: visione anormale, gonfiore intorno agli occhi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini.

Patologie renali e urinarie: pollachiuria, insufficienza renale acuta, poliuria, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria + - azotemia).

Come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di Ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio, ma non solo, aumenti di creatinina e di potassio.

Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: vasodilatazione, ipertensione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene Ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con Ketorolac.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.

Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, compresa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva, aumento di peso.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell'urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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