Lansoprazolo EG Stada

Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato in pazienti adulti.

• Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale;

• Trattamento dell’esofagite da reflusso;

• Profilassi dell’esofagite da reflusso;

• Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un’adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori;

• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS;

• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continua;

• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;

• Sindrome di Zollinger-Ellison.

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, può essere utile prolungare il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

15 mg una volta al giorno (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche). La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.

Nel momento in cui si sceglie la terapia di associazione più opportuna si tenga in considerazione la guida ufficiale locale per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (per lo più 7 giorni, ma talvolta può durare anche 14 giorni) e l’uso appropriato dei farmaci antibiotici.

La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo EG STADA 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

- claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno;

- claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo EG STADA e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

15 mg una volta al giorno (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche). Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è di 15 mg (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche) o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alterata funzione renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L’uso di Lansoprazolo EG STADA non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e gli studi condotti su animali giovani hanno mostrato risultati con rilevanza attualmente non nota sull’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Per uso orale.

Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo EG STADA deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione dell’H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.

Lansoprazolo EG STADA deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Lansoprazolo EG STADA ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere ingoiata intera con un po’ di acqua.

Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati sull’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono limitati. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

Non sono disponibili dati sull’uomo dell’effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti la fertilità maschile e femminile non è stata influenzata dal lansoprazolo.