26 aprile 2024
Meloxicam Hexal
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Meloxicam Hexal (meloxicam)
Meloxicam Hexal è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Meloxicam Hexal e perchè si usa
- Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi.
- Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Indicazioni: come usare Meloxicam Hexal, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose più bassa, per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.
Esacerbazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno.
Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata fino a 15 mg al giorno.
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (vedere anche “Popolazioni speciali“).
In base alla risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno.
Non superare la dose di 15 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2):
In caso di trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante la dose raccomandata, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento assumendo 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2):
Per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la dose non deve superare 7,5 mg al giorno.
Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (per esempio pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). (Per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale non dializzati, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterazioni della funzione epatica da lieve a moderata (Per quanto riguarda i pazienti la cui funzione epatica risulti gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Il meloxicam è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi, che potrebbero risultare più adeguati.
Modo di somministrazione
La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.
Poiché i rischi associati all'uso del meloxicam possono aumentare in funzione della dose e della durata dell'esposizione, il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile e alla dose giornaliera efficace più bassa. Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meloxicam Hexal
Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:
- terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- bambini e adolescenti sotto i 16 anni
- ipersensibilità al principio attivo a uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con attività analoga, per esempio FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) e acido acetilsalicilico. Le compresse di meloxicam non devono essere somministrate a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico od orticaria
- storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS
- in presenza di ulcera peptica attiva o di un'anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti comprovati di ulcera o sanguinamento)
- grave compromissione della funzione epatica
- insufficienza renale in forma acuta e non dializzata
- emorragia gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici
- grave insufficienza cardiaca
Meloxicam è controindicato per il trattamento del dolore peri-operatorio nel contesto di intervento chirurgico per bypass coronarico (CABG).
In caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 6.1), l'uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.4 di seguito).
Meloxicam Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell'1% a circa l'1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento della perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riscontrato un incremento dell'incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari.
Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che sta cercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto più limitate possibile.
Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:
- tossicità cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamnios.
Al termine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a basse dosi;
- inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.
Il meloxicam è pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il meloxicam, i FANS sono tuttavia noti per essere in grado di passare nel latte materno. La somministrazione non è pertanto raccomandata nel caso di madri che allattino al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Meloxicam Hexal
a) Descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
I più comuni effetti avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
La frequenza delle reazioni avverse al farmaco, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontro in 27 sperimentazioni cliniche con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni derivano da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 15197 pazienti, sottoposti a trattamento con dosi giornaliere orali di compresse di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a un anno.
Sulla base dei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli eventi avversi al farmaco che potrebbero essere associati all'assunzione di meloxicam.
Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
b) Tabella delle reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Raro: alterazioni della conta ematica (inclusa conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia
Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi (vedere paragrafo c)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: altre reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche o anafilattoidi
Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi dell'umore, insonnia e incubi
Non nota: stato confusionale, disorientamento
Patologie del sistema nervoso
Comune: sensazione di testa leggera, cefalea
Non comune: capogiri, sopore, sonnolenza
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi della vista, compresa visione offuscata, congiuntivite
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Raro: tinnito
Patologie cardiache
Raro: palpitazioni
È stata segnalata insufficienza cardiaca in associazione a trattamento con FANS
Patologie vascolari
Non comune: ipertensione (vedere paragrafo 4.4), vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea.
Non comune: emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione
Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite
Molto raro: perforazione gastrointestinale
Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinale possono essere gravi e potenzialmente fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono state riscontate a seguito della somministrazione.
Patologie epatobiliari
Non comune: disfunzione epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina)
Molto raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea
Raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sono state segnalate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, orticaria
Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme
Non nota: reazione di fotosensibilità
Patologie renali ed urinarie
Non comune: ritenzione idrica e sodica, ipercalemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test di funzionalità renale anormali (aumento della creatinina sierica e/o dell'urea ematica)
Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: edema, incluso edema degli arti inferiori
c) Informazioni relative a gravi reazioni avverse individuali e/o che si verificano di frequente
Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altri medicinali potenzialmente mielotossiche (vedere paragrafo 4.5).
d) Reazioni avverse non ancora osservate in relazione al prodotto, ma che in genere si considerano attribuibili ad altri composti della stessa classe
Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un'insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
