Meloxicam Hexal

19 novembre 2019

Meloxicam Hexal




Meloxicam Hexal è un farmaco a base di Meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Meloxicam Hexal (Meloxicam) disponibili


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A cosa serve Meloxicam Hexal (Meloxicam) e perchè si usa


  • Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi.
  • Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.


Come usare Meloxicam Hexal (Meloxicam): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose più bassa, per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.

Esacerbazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno.

Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata fino a 15 mg al giorno.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (vedere anche “Popolazioni speciali“).

In base alla risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno.

Non superare la dose di 15 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2):

In caso di trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante la dose raccomandata, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento assumendo 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2):

Per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la dose non deve superare 7,5 mg al giorno.

Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (per esempio pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). (Per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale non dializzati, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterazioni della funzione epatica da lieve a moderata (Per quanto riguarda i pazienti la cui funzione epatica risulti gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Il meloxicam è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi, che potrebbero risultare più adeguati.

Modo di somministrazione

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

Poiché i rischi associati all'uso del meloxicam possono aumentare in funzione della dose e della durata dell'esposizione, il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile e alla dose giornaliera efficace più bassa. Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meloxicam Hexal (Meloxicam)


Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • bambini e adolescenti sotto i 16 anni
  • ipersensibilità al principio attivo a uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con attività analoga, per esempio FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) e acido acetilsalicilico. Le compresse di meloxicam non devono essere somministrate a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico od orticaria
  • storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS
  • in presenza di ulcera peptica attiva o di un'anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti comprovati di ulcera o sanguinamento)
  • grave compromissione della funzione epatica
  • insufficienza renale in forma acuta e non dializzata
  • emorragia gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici
  • grave insufficienza cardiaca
Meloxicam è controindicato per il trattamento del dolore peri-operatorio nel contesto di intervento chirurgico per bypass coronarico (CABG).

In caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 6.1), l'uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.4 di seguito).



Meloxicam Hexal (Meloxicam) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell'1% a circa l'1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento della perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riscontrato un incremento dell'incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari.

Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che sta cercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto più limitate possibile.

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

  • tossicità cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamnios.
Al termine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a basse dosi;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.
Il meloxicam è pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il meloxicam, i FANS sono tuttavia noti per essere in grado di passare nel latte materno. La somministrazione non è pertanto raccomandata nel caso di madri che allattino al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Meloxicam Hexal (Meloxicam)


a) Descrizione generale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

I più comuni effetti avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontro in 27 sperimentazioni cliniche con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni derivano da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 15197 pazienti, sottoposti a trattamento con dosi giornaliere orali di compresse di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a un anno.

Sulla base dei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli eventi avversi al farmaco che potrebbero essere associati all'assunzione di meloxicam.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: alterazioni della conta ematica (inclusa conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia

Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi (vedere paragrafo c)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: altre reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi dell'umore, insonnia e incubi

Non nota: stato confusionale, disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Comune: sensazione di testa leggera, cefalea

Non comune: capogiri, sopore, sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista, compresa visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

È stata segnalata insufficienza cardiaca in associazione a trattamento con FANS

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione (vedere paragrafo 4.4), vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea.

Non comune: emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione

Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite

Molto raro: perforazione gastrointestinale

Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinale possono essere gravi e potenzialmente fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono state riscontate a seguito della somministrazione.

Patologie epatobiliari

Non comune: disfunzione epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina)

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea

Raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sono state segnalate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, orticaria

Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme

Non nota: reazione di fotosensibilità

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione idrica e sodica, ipercalemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test di funzionalità renale anormali (aumento della creatinina sierica e/o dell'urea ematica)

Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema, incluso edema degli arti inferiori

c) Informazioni relative a gravi reazioni avverse individuali e/o che si verificano di frequente

Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altri medicinali potenzialmente mielotossiche (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse non ancora osservate in relazione al prodotto, ma che in genere si considerano attribuibili ad altri composti della stessa classe

Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un'insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).



Meloxicam Hexal (Meloxicam) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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