Metotressato Teva

25 gennaio 2021

Metotressato Teva


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Cos'è Metotressato Teva (metotrexato sale sodico)


Metotressato Teva è un farmaco a base di metotrexato sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Metotressato Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Metotressato Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metotressato Teva e perchè si usa


Metotressato Teva è indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del corioadenoma destruente e della mola vescicolare o idatiforme. L'uso del Metotressato Teva sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. Metotressato Teva trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotressato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metotressato Teva


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • grave insufficienza epatica (vedere anche il paragrafo 4.2);
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.2);
  • alterazione ematica grave (in pazienti con preesistenti discrasie ematiche, quali: ipoplasia del midollo osseo, trombocitopenia, anemia grave.);
  • alcolismo;
  • malattia infettiva in atto;
  • evidenza di sindrome da immunodeficienza;
  • allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva;
  • contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
Inoltre, per indicazioni non oncologiche:
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Metotressato Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione per le donne

È assolutamente necessario che durante la terapia con metotressato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotressato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotressato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.

Contraccezione nei pazienti di sesso maschile

Non è noto se il metotressato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotressato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna.

A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotressato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotressato.

Gravidanza

Il metotressato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotressato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto. Negli studi sugli animali, il metotressato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotressato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).

Il metotressato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
  • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotressato.
  • Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotressato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotressato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite, in particolare a dosaggi comunemente utilizzati nelle indicazioni oncologiche.

Quando la somministrazione del metotressato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.

Se usato nelle indicazioni oncologiche, il metotressato non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gestazione. In ciascun caso particolare il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto. Se il farmaco è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume metotressato, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

È stata riscontrata la presenza di metotressato nel latte materno umano, pertanto il farmaco è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Il metotressato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e può ridurre la fertilità, pertanto i pazienti in trattamento con metotressato e le loro partner devono essere informati in modo adeguato. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotressato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia. Il concepimento deve essere evitato per almeno 6 mesi dalla cessazione del trattamento con metotressato. Nelle indicazioni oncologiche, è consigliabile che le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia, in quanto il metotressato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).

Quali sono gli effetti indesiderati di Metotressato Teva


In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati acuti sono correlati alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata dell'esposizione degli organi bersaglio a livelli ematici significativi di metotressato.

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e i disordini gastro-intestinali.

Le reazioni avverse riportate più di frequente includono stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e dolore addominale. Altri eventi avversi riportati di frequente sono malessere, stanchezza non giustificata, brividi e febbre, capogiro e ridotta resistenza alle infezioni.

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: polmonite, herpes zoster;

Non comune: infezione opportunistica (talvolta fatale), cistite, vaginite, maggiore predisposizione alle infezioni;

Raro: sepsi, faringite;

Molto raro: polmonite da pneumocystis carinii, nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, epatite da herpes simplex, herpes simplex disseminato e foruncolosi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comune: linfoma;

Molto raro: sindrome da lisi tumorale, disordine linfoproliferativo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: trombocitopenia, leucopenia;

Comune: depressione del midollo osseo, anemia, pancitopenia;

Raro: anemia megaloblastica;

Molto raro: disturbi linfoproliferativi, anemia aplastica, neutropenia e linfadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione anafilattica;

Molto raro: ipogammaglobulinemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diabete mellito precipitato.

Disturbi psichiatrici

Raro: alterazioni dell'umore;

Molto raro: perdita di libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea;

Non comune: capogiri, emiparesi, convulsioni, leucoencefalopatia (a seguito di somministrazione endovenosa di dosi elevate, somministrazione intratecale o basse dosi di metotressato dopo irradiazione craniospinale);

Raro: compromissione delle facoltà cognitive (temporanea), paresi, disturbi del linguaggio non altrimenti specificati comprese disartria e afasia;

Molto raro: disturbi sensoriali (sensazioni craniche insolite).

Patologie dell'occhio

Raro: irritazione oculare, disturbi visivi, vista offuscata;

Molto raro: congiuntivite, cecità transitoria, perdita della vista.

Patologie cardiache

Molto raro: pericardite, versamento pericardico.

Patologie vascolari

Non comune: vasculite;

Raro: evento tromboembolico (comprese trombosi arteriosa, trombosi cerebrale; tromboflebite, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: polmonite interstiziale (talvolta fatale);

Non comune: fibrosi polmonare;

Molto raro: pneumopatia interstiziale cronica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, stomatite, nausea, anoressia, vomito;

Non comune: ulcere intestinali, sanguinamento gastrointestinale, diarrea;

Raro: gengivite, enterite, melena;

Molto raro: ematemesi.

Patologie epatobiliari

Non comune: trasformazione grassa del fegato, fibrosi epatica, cirrosi epatica;

Raro: epatotossicità, epatite acuta;

Molto raro: atrofia epatica, necrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash eritematoso, prurito;

Non comune: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), orticaria, fotosensibilità, anomalie della pigmentazione, alopecia;

Raro: nodulo reumatoide, ecchimosi, acne, eritema multiforme, ulcere cutanee, riacutizzazione della psoriasi*;

Molto raro: teleangectasia.

* Lesioni da psoriasi possono essere aggravate da concomitante esposizione ai raggi ultravioletti. Il fenomeno di “recall“ è stato segnalato sia in pazienti sottoposti a radioterapia sia in quelli con pelle danneggiata dai raggi solari.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.

Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi).

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale, disuria, nefropatia;

Molto raro: azotemia, ematuria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Raro: aborto.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ulcere vaginali;

Molto raro: impotenza, infertilità, oligospermia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Non comune: malformazione fetale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mucosite;

Comune: malessere, astenia;

Non comune: febbre;

Molto raro: morte.

Esami diagnostici

Molto comune: aumento degli enzimi epatici;

Non comune: diminuzione dell'albumina sierica.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Raro: frattura da stress.

Descrizione di reazioni avverse selezionate in seguito a somministrazione intratecale di metotressato

La forma acuta è un'aracnoidite chimica che si manifesta con cefalea, dolore alla schiena o alle spalle, rigidità nucale e febbre.

La forma subacuta può includere paresi, generalmente transitoria, paraparesi/paraplegia con coinvolgimento di uno o più radici del nervo spinale, paralisi e disfunzione cerebellare.

La forma cronica è una leucoencefalopatia che si manifesta con irritabilità, confusione, atassia, spasticità, occasionali episodi di convulsioni, demenza, sonnolenza, coma e raramente morte.

Tale tossicità sul sistema nervoso centrale può essere progressiva. È stato dimostrato che l'uso combinato di irradiazioni craniospinali e metotressato somministrato per via intratecale ha aumentato l'incidenza della leucoencefalopatia. Eventuali segni di neurotossicità (irritazione meningea, paresi transitoria o permanente, encefalopatia) devono essere monitorati in seguito a somministrazione intratecale di metotressato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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