Nadololo Cheplapharm

Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute di ipertensione.

Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti).

Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Angina di Prinzmetal

- Feocromocitoma non trattato

- asma bronchiale/ broncospasmo;

- rinite allergica nel corso della stagione dei pollini;

- bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare maggiore di quello di primo grado;

- shock cardiogeno;

- insufficienza ventricolare destra secondaria ad ipertesione polmonare;

- insufficienza cardiaca manifesta (vedere paragrafo 4.4);

- pazienti trattati con farmaci psicotropi incrementanti le catecolamine (compresi gli IMAO) e durante le due settimane susseguenti alla sospensione di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati per indicare il trattamento con beta-bloccanti in gravidanza. Pertanto, il nadololo va utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici attesi superino i rischi potenziali per il feto e sotto il diretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di ritardo della crescita del feto. I neonati di madri che assumevano beta-bloccanti hanno talvolta evidenziato bradicardia, ipoglicemia, insufficienza respiratoria e sintomi associati al momento del parto.

Il nadololo è escreto nel latte materno, ed è potenzialmente in grado di indurre nel neonato la comparsa di eventi indesiderati. Pertanto, la decisione di trattare la madre, che implica la sospensione dell’allattamento, deve essere attentamente valutata alla luce dell'importanza del nadololo per la madre stessa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di nadololo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

I dati riportati di seguito derivano da studi clinici condotti su 1440 pazienti in trattamento con nadololo.

Non comune:

- aumento ponderale;

Non nota:

crisi ipoglicemiche.

Comune:

- astenia,

- vertigine;

Non comune:

- parestesia,

- sedazione ed alterazione del comportamento,

- cefalea,

- eloquio confuso.

Non comune:

- Secchezza degli occhi,

- visione offuscata.

Non comune:

- tinnito.

Comune:

- bradicardia al di sotto di 60 bpm,

- bradicardia marcata (< 40 bpm) e/o sintomatica,

- insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud),

- Insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca;

Raro:

- blocco AV di I e III grado (in accordo con il meccanismo di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare dei beta-bloccanti - vedere paragrafi 4.3 e 4.4);

Non nota:

- arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre-esistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare).

Non nota:

- Peggioramento della claudicatio intermittente esistente,

- Sindrome di Raynaud.

Non comune:

- broncospasmo,

- tosse,

- occlusione nasale.

Non comune:

- nausea, diarrea, vomito,

- dolore addominale,

- stipsi,

- indigestione,

- anoressia,

- gonfiore addominale,

- flatulenza,

- secchezza delle fauci.

Non comune:

- secchezza della cute,

- sudorazione,

- tumefazione facciale,

- eruzione cutanea, prurito;

Raro:

- alopecia reversibile.

Non comune:

- riduzione della libido,

- impotenza.

Gli effetti indesiderati sottoelencati sono stati osservati durante il trattamento con nadololo o con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilito un rapporto di causalità.

Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non-trombocitopenica.

Faringodinia e febbre, laringospasmo, disturbi respiratori, esantema pemfigoide

Depressione reversibile con evoluzione verso la catatonia, disturbi del visus, allucinazioni, sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento spazio-temporale, amnesia a breve termine, labilità emotiva, lieve ottundimento del sensorio, riduzione della performance ai test neuropsicologici. Disturbi del sonno.

Crisi ipertensiva in soggetti con feocromocitoma.

Trombosi dell’arteria mesenterica, colite ischemica.

Enzimi epatici aumentati.

Malattia di Peyronie.

In casi rari è stata osservata la comparsa di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche come la sindrome del lupus e che si risolvono con l'interruzione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse