Nitroglicerina Sandoz

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Posologia

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

Nitroglicerina Sandoz deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.

L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Sandoz sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

La sicurezza e l’efficacia di Nitroglicerina Sandoz nei bambini non è stata ancora stabilita.

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Sandoz elencati al paragrafo 6.1

• condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso

• insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso)

• shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un’adeguata pressione telediastolica

• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

• insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico

• edema polmonare tossico

• tamponamento cardiaco

• ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)

• aumentata pressione intraoculare

• anemia grave

• ipovolemia grave

• l’uso concomitante di Nitroglicerina Sandoz e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil è controindicato poiché gli inibitori dello PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Sandoz provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)

• età pediatrica

• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

• durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Nitroglicerina Sandoz sulla fertilità nell’uomo.

Gravidanza

Nitroglicerina Sandoz, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.

Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Sandoz si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Sandoz, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.

Tabella 1 Reazioni avverse al medicinale

Molto comune: cefalea¹.

Comune: capogiro, confusione mentale, sonnolenza.

Non nota: sincope.

Patologie cardiache.

Non comune: aumento dei sintomi dell’angina pectoris.

Raro: tachicardia².

Comune: ipotensione ortostatica che può determinare tachicardia riflessa.

Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), palpitazioni², vampate.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: nausea, vomito.

Molto raro: pirosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.

Non nota: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione³, sensazione di debolezza.

Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore.

¹ Come altri preparati a base di nitrati, Nitroglicerina Sandoz causa comunemente cefalea dose- dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.

³ Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroglicerina Sandoz tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

• Patologie cardiache: palpitazioni.

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.