26 aprile 2024
Paroxetina Germed Pharma
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Paroxetina Germed Pharma (paroxetina cloridrato)
Paroxetina Germed Pharma è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI.
A cosa serve Paroxetina Germed Pharma e perchè si usa
Trattamento di:
- Episodio depressivo maggiore
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
- Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale
- Disturbo d'ansia generalizzata
- Disturbo da stress post-traumatico
Indicazioni: come usare Paroxetina Germed Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Si raccomanda la somministrazione di paroxetina una volta al giorno, al mattino con il cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare.
Posologia
EPISODIO DEPRESSIVO MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe diventare evidente solo a partire dalla seconda settimana di terapia.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato, se necessario, entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, con risposta insufficiente a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, al fine di assicurare la remissione dei sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO (OCD)
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg/die, che potrà essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, fino alla dose raccomandata. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose deve essere gradualmente aumentata, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale fino alla dose raccomandata.
Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si osserva generalmente nelle prime fasi di trattamento di questo disturbo. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO D'ANSIA SOCIALE / FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO ALL'INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA:
Deve essere evitata una sospensione brusca (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Il regime di riduzione graduale della posologia utilizzato negli studi clinici prevedeva una diminuzione della dose giornaliera di 10 mg a intervalli settimanali. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento, può essere considerato il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Popolazioni speciali:
Popolazione pediatrica
- Bambini e adolescenti (7-17 anni)
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti, in quanto gli studi clinici controllati hanno riscontrato che la paroxetina è associata a un aumento del rischio di comportamenti suicidari e ostilità. Inoltre, in questi studi, l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
- Bambini di età inferiore a 7 anni
L'uso della paroxetina non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 7 anni. La paroxetina non deve essere utilizzata, fintanto che non saranno state stabilite la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
Anziani
Nei soggetti anziani si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma l'intervallo delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato nei soggetti più giovani. La somministrazione dovrebbe partire con la dose iniziale prevista per gli adulti. Un aumento della dose potrebbe essere utile in alcuni pazienti, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
- Alterazione della funzione renale/epatica
Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) o con alterazione della funzione epatica, si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Modo di somministrazione
Si raccomanda la somministrazione di paroxetina una volta al giorno, al mattino con il cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare.
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Germed Pharma
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La paroxetina è controindicata in associazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
In casi eccezionali è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome serotoninergica e la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
- due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile, oppure
- almeno 24 ore dopo la sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid, metiltionina cloridrato (blu di metilene; un agente visualizzante pre-operatorio che è MAO-Inibitore reversibile non selettivo)
Tra la sospensione di paroxetina e l'inizio della terapia con un qualsiasi IMAO deve trascorrere almeno una settimana di intervallo.
La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina perchè, come avviene con altri farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può aumentare i livelli plasmatici di tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può comportare un prolungamento dell'intervallo QTc, associato a grave aritmia ventricolare, quale torsione di punta e morte improvvisa.
Paroxetina non deve essere utilizzata in associazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
Paroxetina Germed Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari [ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e atriale], associato all'uso di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare, a seguito di esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100, rispetto a un tasso previsto per tali malformazioni di circa 1/100 nella popolazione generale.
La paroxetina non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Il medico che prescrive il farmaco dovrà valutare attentamente la possibilità di adottare trattamenti alternativi in donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza. Durante la gravidanza deve essere evitata la brusca interruzione del trattamento (vedere “Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).
Alla nascita, i neonati devono essere posti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli avanzati ultimi mesi di gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre.
I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato in seguito all'uso materno della paroxetina negli avanzati ultimi mesi di gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi.
Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione.
Nella maggioranza dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (meno di 24 ore) il parto.
Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione.
Nella maggioranza dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (meno di 24 ore) il parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente in gravidanza avanzata, può portare ad un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).Il rischio osservato è di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Allattamento
Piccole quantità della paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non erano rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml) e non è stato osservato alcun effetto del farmaco in questi neonati. Poiché non si prevedono effetti, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Paroxetina Germed Pharma
Alcuni degli effetti indesiderati sotto elencati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e generalmente non richiedono l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica-organica e in base alla frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (≥ 1 / 10)
Comune (≥ 1 / 100, < 1 / 10)
Non comune (≥ 1 / 1.000, < 1 / 100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: disturbi emorragici, prevalentemente a carico della cute e delle mucose (incluse ecchimosi e sanguinamenti ginecologici).
Molto rare: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rare: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e angioedema).
Patologie endocrine
Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'appetito.
Non comuni: Nei pazienti diabetici è stata segnalata alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
Raro: iponatremia.
L'iponatremia è stata segnalata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (compresi incubi)
Non comuni: confusione, allucinazioni.
Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidari*, aggressività**
*durante il trattamento con paroxetina oppure poco dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4).
** casi di aggressività sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
Questi sintomi possono essere dovuti anche alla malattia di base.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: capogiri, tremore, cefalea, difficoltà di concentrazione.
Non comuni: disturbi extrapiramidali.
Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Patologie dell'occhio
Comuni: offuscamento della visione.
Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4 )
Molto rari: glaucoma acuto.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: tinnito
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia sinusale.
Rare: bradicardia.
Patologie vascolari
Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.
Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: sbadiglio.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea.
Comuni: costipazione, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.
Molto rari: emorragia gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Rare: innalzamento degli enzimi epatici.
Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica)
È stato segnalato l'innalzamento degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). In caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica si deve prendere in considerazione la sospensione della paroxetina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: sudorazione.
Non comuni: eruzione cutanea, prurito.
Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (incluso eritema multiforme, sindrome di Stenvens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: disfunzione sessuale.
Molto rari: priapismo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rare: artralgia, mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, aumento ponderale.
Molto rari: edema periferico.
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO ALL'INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente, questi eventi sono di intensità da lieve a moderata e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità severa e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando non è più richiesto il trattamento con paroxetina, una graduale interruzione con un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4.).
EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI IN STUDI CLINICI IN ETA' PEDIATRICA
Sono stati osservati i seguenti avversi effetti indesiderati:
aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), autolesionismo e aumentata ostilità.
I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente in studi clinici condotti su adolescenti con disturbo di depressione maggiore. Un aumento dell'ostilità si è verificato in particolare in bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri eventi che sono stati osservati sono: riduzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso tra cui pianto e variazioni dell'umore), avversi effetti indesiderati correlati al sanguinamento, principalmente della cute e delle mucose.
Gli eventi osservati dopo la sospensione/progressiva diminuzione della paroxetina sono: labilità emotiva (incluso il pianto, fluttuazioni dell'umore, comportamento autolesionista, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4). Per maggiori informazioni sugli studi clinici pediatrici vedere paragrafo 5.1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
