Perindopril DOC Generici

06 aprile 2020

Perindopril DOC Generici




Perindopril DOC Generici è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril DOC Generici (perindopril tert-butilammina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Perindopril DOC Generici (perindopril tert-butilammina) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril DOC Generici (perindopril tert-butilammina)


  • Ipersensibilità a perindopril, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).



Perindopril DOC Generici (perindopril tert-butilammina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PERINDOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, PERINDOPRIL DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril DOC Generici (perindopril tert-butilammina)


In corso di trattamento con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100,<1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), compresi casi isolati.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri, vertigini, parestesie

Molto rari: confusione

Patologie dell'occhio

Comuni: alterazioni della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: tinnito

Patologie cardiovascolari

Comuni: ipotensione ed effetti associati all'ipotensione

Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, dispnea

Non comuni: broncospasmo

Molto rari: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi

Non comuni: secchezza della bocca

Molto rari: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito

Non comuni: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“)

Molto rari: eritema multiforme

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comuni: insufficienza renale

Molto rari: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia

Non comuni: sudorazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti con carenza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Esami diagnostici

Si possono manifestare aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile all'interruzione del trattamento soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione nefrovascolare. Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.

Studio clinico

Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, sono stati indagati solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti sono andati incontro a eventi avversi gravi: 16 ( 23%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 10 (0,2%) dei 6017 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti, e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti sono stati ritirati dallo studio per tosse, ipotensione o altra intolleranza a perindopril rispetto al placebo, vale a dire 6,0% (n=366) contro 2,1% (n=129) rispettivamente.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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