Perindopril Sun

Trattamento dell’ipertensione.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Perindopril Sun è indicato negli adulti.

• Ipersensibilità al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;

• Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4);

• Angioedema ereditario o idiopatico;

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• L’uso concomitante di Perindopril Sun 4 mg con medicinali che contengono aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60ml/min/1,73m₂) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

• Uso concomitante con sacubitril/valsartan. La terapia con Perindopril Sun non deve essere iniziata prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).

• Stenosi bilaterale dell’arteria renale significativa o stenosi dell'arteria ad un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza:

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza adeguato all’uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre può indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Se l’esposizione all’ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un’ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.6).

Allattamento:

Dato che non sono disponibili informazioni relative all’uso di Perindopril Sun durante l’allattamento, il Perindopril Sun non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un comprovato profilo di sicurezza sull’uso durante l’allattamento, specialmente quando si allattano neonati o nati prematuri.

Fertilità:

Non vi è stato alcun effetto sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità.