Quinapril EG

11 novembre 2019

Quinapril EG




Quinapril EG è un farmaco a base di Quinapril Cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Quinapril EG (Quinapril Cloridrato) disponibili


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A cosa serve Quinapril EG (Quinapril Cloridrato) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quinapril EG (Quinapril Cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di angioedema correlato a un precedente trattamento con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Quinapril non deve essere usato nei pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.
  • L'uso concomitante di quinapril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Quinapril EG (Quinapril Cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Non si è ottenuta evidenza epidemiologica conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con l'ACE inibitore induce feto tossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se l'esposizione all'ACE inibitore è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati studi farmacocinetici dimostrano una concentrazione molto bassa nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti l'uso di quinapril durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e dopo le prime settimane dalla nascita, a causa di un rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poichè non vi è esperienza clinica.

Nei neonati più grandi si può considerare l'uso di quinapril durante l'allattamento se ritenuto necessario per la madre e il neonato viene tenuto sotto osservazione per la possibile comparsa di effetti indesiderati.



Quali sono gli effetti collaterali di Quinapril EG (Quinapril Cloridrato)


I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse più frequentemente verificate in studi clinici sono state: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e/o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: Iperkaliemia

Disturbi psichiatrici:

Comune: Insonnia

Non comune: Nervosismo, depressione, confusione

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Capogiro, cefalea, parestesia

Non comune: Attacco ischemico transitorio, sincope, sonnolenza

Raro: Neuropatia, disturbo al bilancio elettrolitico

Non nota: Accidente cerebrovascolare

Patologie dell'occhio:

Non comune: Ambliopia

Raro: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: Tinnito, vertigini

Patologie cardiache:

Non comune: Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni

Patologie vascolari:

Comune: Ipotensione

Non comune: Vasodilatazione

Non nota. Ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: Dispnea, tosse

Non comune: Gola secca

Raro: Peggioramento dell'asma, polmonite eosinofila

Non nota: Broncospasmo. In singoli casi, ostruzione del tratto respiratorio superiore da angioedema (che può essere fatale)

Patologie gastrointestinali:

Comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea

Non comune: Flatulenza, secchezza della bocca

Raro: Glossite, costipazione, disgeusia

Molto raro: Ileo, angioedema del piccolo intestino

Non nota: Pancreatite*

Patologie epatobiliari:

Raro: Disturbi della funzionalità epatica

Non nota: Epatite, ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Angioedema, rash, esantema, prurito, orticaria, iperidrosi

Raro: Eritema multiforme, pemfigo, esantema tipo-psoriasi

Non nota: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità

Problemi della pelle possono essere associati a piressia, dolori muscolari e articolari (mialgie, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e di alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o elevati titoli ANA, VES elevata)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: Mialgia, mal di schiena

Raro: Artralgia

Patologie renali e urinarie:

Non comune: Disfunzione renale, proteinuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: Affaticamento, astenia, dolore al petto

Non comune: Edema generalizzato, piressia, edema periferico

Esami diagnostici:

Comune: Aumento della creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue **

Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito e WCXC, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina. Nei pazienti affetti da deficit congenito di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica

Infezioni e infestazioni:

Comune: Faringite, rinite

Non comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, sinusite

* È stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con ACE-inibitori; in alcuni casi ciò si è rivelato fatale.

** Tali aumenti sono più probabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso regrediscono al proseguimento della terapia.

Sono state segnalate vasculite e ginecomastia con altri ACE-inibitori e non si può escludere che questi effetti indesiderati sono gruppo specifici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Quinapril EG (Quinapril Cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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