Rectodelt

24 gennaio 2021

Rectodelt


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Cos'è Rectodelt (prednisone)


Rectodelt è un farmaco a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rectodelt disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Rectodelt disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rectodelt e perchè si usa


Rectodelt è usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di:
  • Pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione)
  • Croup
  • Peggioramento dell'asma/episodio di dispnea acuto

Indicazioni: come usare Rectodelt, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose per neonati, lattanti e bambini è una supposta, equivalente a 100 mg di prednisone.

Se necessario, il trattamento deve essere ripetuto al massimo una volta. La seconda supposta può essere somministrata entro 12-24 ore. Una somministrazione ulteriore non è raccomandata. Non deve essere superata una dose totale di 2 supposte (equivalenti a 200 mg di prednisone).

La durata d'uso dipende dal corso della patologia: quindi, una malattia acuta richiede generalmente una terapia a breve termine. Se possibile, la somministrazione non deve andare oltre i 2 giorni.

Modo di somministrazione

La supposta deve essere inserita in profondità nel retto.

Questo modo di somministrazione aiuta, soprattutto nei bambini, ad evitare per lo più le reazioni oppositive o gli stati indesiderati di agitazione spesso osservati nel caso di medicinali somministrati per via parenterale o orale forzata.

Nota: le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata d'uso non possono essere superate, poichè in caso contrario si devono prevedere reazioni avverse gravi (sindrome di Cushing) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rectodelt


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono altre controindicazioni per l'uso a breve termine per le indicazioni essenziali. Il successo previsto del trattamento deve essere valutato rispetto alle possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).

Rectodelt può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt nelle donne in gravidanza. Il prednisone ha mostrato effetti embriotossici e teratogenici negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica. Negli studi sugli animali con altri principi attivi appartenenti al gruppo dei glucocorticoidi, sono stati riscontrati effetti tipicamente embriotossici e teratogeni, inclusi palatoschisi, anomalie scheletriche, disturbi della crescita intrauterina ed embrioletalità.

È anche considerato un aumento del rischio di formazione di schisi orale nel feto umano con l'uso sistemico di corticosteroidi durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali hanno anche mostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi subteratogene durante la gravidanza contribuisca ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina, malattie cardiovascolare e o disturbi metabolici nell'età adulta, così come un cambiamento permanente nella densità del recettore per i glucocorticoidi, nel ricambio dei neurotrasmettitori e nel comportamento.

Se i glucocorticoidi sono somministrati alla fine della gravidanza, esiste un rischio di atrofia adrenocorticale nel feto che può richiedere una terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza Rectodelt può perciò essere usato quando rigorosamente indicato e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Il prednisone e il prednisolone sono escreti nel latte materno. Finora non è stato segnalato nessun danno nei neonati. Tuttavia, deve esistere una stretta indicazione per l'uso durante l'allattamento. Se per motivi legati alla patologia sono necessarie alte dosi, l'allattamento deve essere interrotto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rectodelt


Al di là della possibilità di ipersensibilità a prednisone (vedere paragrafo 4.3), non sono attese reazioni avverse nel trattamento acuto. La somministrazione protratta per un periodo prolungato può determinare reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi (sintomi della sindrome di Cusching) che possono essere attese con diversi gradi di gravità, quali: viso a forma di luna, obesità tronculare, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione del potassio, riduzione della tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti della pelle, atrofia muscolare, osteoporosi, cambiamenti fisiologici, ipertensione, modifica dell'emocromo. Possono anche manifestarsi le seguenti reazioni: mal di stomaco, pancreatite, aumento della fragilità vascolare, aumento del rischio di infezione, glaucoma.

Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4.).

Crisi renale sclerodermica (vedere paragrafo 4.4):

L'incidenza della crisi renale sclerodermica è variabile nelle differenti subpopolazioni. Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica con sviluppo giovanile (1%).

Occasionalmente, possono verificarsi segni e sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticoidi con l'uso di prednisone, dipendenti probabilmente dalla dose, dalla durata d'uso, dalla esposizione concomitante e precedente a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Questi possono comprendere soppressione surrenale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e sensibilità alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può essere compromessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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