Seles Beta

16 gennaio 2021

Seles Beta


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Cos'è Seles Beta (atenololo)


Seles Beta è un farmaco a base di atenololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Seles Beta disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Seles Beta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Seles Beta e perchè si usa


  • Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.
  • Angina pectoris.
  • Aritmie.
  • Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

Indicazioni: come usare Seles Beta, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

½-1 compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Seles Beta con altri farmaci antipertensivi.

La somministrazione contemporanea di Seles Beta con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

 Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 1 compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie

Dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto

Il trattamento deve essere iniziato entro le 12 h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto con una formulazione iniettabile di atenololo. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Seles Beta per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti indesiderati, Seles Beta deve essere sospeso.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Seles Beta, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Poiché Seles Beta è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non c'è evidenza di un significativo accumulo di Seles Beta nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con clearance della creatinina di 15-35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Seles Beta deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Seles Beta


Come gli altri beta-bloccanti, Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti con:
  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • bradicardia;
  • shock cardiogeno;
  • ipotensione;
  • acidosi metabolica;
  • gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica;
  • blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
  • malattie del nodo del seno;
  • feocromocitoma non trattato;
  • scompenso cardiaco non controllato.
Seles Beta non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

Seles Beta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Seles Beta attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Seles Beta nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

Seles Beta è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3°trimestre. L'uso di Seles Beta in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina.

L'uso di Seles Beta in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2 trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di Seles Beta nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando Seles Beta viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto Seles Beta poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando Seles Beta è assunto durante la gravidanza o l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Seles Beta


Negli studi clinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all'azione farmacologica dell'atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; blocco cardiaco

Patologie vascolari:

Comune: freddo alle estremità

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiri; cefalea; parestesia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali

Raro: secchezza della bocca

Non nota: stipsi

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità

Esami diagnostici:

Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Patologie epatobiliari:

Raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: porpora; trombocitopenia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: lupus eritematoso sistemico

Patologie dell'occhio:

Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Autoimmunità

Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti.

Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia.

È stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.

Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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