Solu Medrol

25 maggio 2020

Solu Medrol




Solu Medrol è un farmaco a base di metilprednisolone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico) e perchè si usa


  1. Disordini endocrini
Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando sono usati gli analoghi sintetici).

  1. Malattie del collagene
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.

  1. Alterazioni dermatologiche
a. Pemfigo

b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)

c. Dermatite esfoliativa

  1. Stati allergici
Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:

a. Asma bronchiale

b. Dermatite da contatto

c. Malattia da siero

d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci

e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina)

  1. Malattie gastrointestinali
Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.

  1. Stati edematosi
Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.

  1. Sistema nervoso centrale
Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.

  1. Affezioni neoplastiche
Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.

Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata

SOLU MEDROL può anche essere usato nelle seguenti condizioni:

a. Neurodermite generalizzata

b. Febbre reumatica acuta

c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico

Nei casi di shock grave, l'uso di SOLU MEDROL endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.

d. Ustioni esofagee

In caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come SOLU MEDROL può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale.

Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio.

e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale

f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S.

La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.



Come usare Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

Quando è richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di SOLU MEDROL (metilprednisolone sodio succinato) è di 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica. Può essere indicata una terapia anti-acida profilattica.

Quando è richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di SOLU MEDROL per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:

Sclerosi multipla: 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni

Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica): 30 mg/kg e.v. a giorni

alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni

Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero.

Lesioni acute del midollo spinale:

Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale.

Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma

somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.

Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma

somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore.

Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto.

Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.

Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata:

125 mg/die e.v. fino a 8 settimane hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.

Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici:

nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare:

125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale

nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare:

250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.

Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia.

Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.

Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S

0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni.

La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.

Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.

La dose può essere ridotta nei bambini sopra i tre anni di età, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente, piuttosto che dalla sua età e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco è stato somministrato per più giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea, il medicinale deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).

SOLU MEDROL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita è quella endovenosa (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SOLU MEDROL è inoltre controindicato:

  • in pazienti con infezioni micotiche sistemiche.
  • nell'utilizzo per somministrazione intratecale.
  • nell'utilizzo per somministrazione per via epidurale
  • in bambini prematuri, nei neonati e nei bambini sotto i tre anni di età ( vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.



Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla più bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.

Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la placenta. Uno studio retrospettivo ha trovato un aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri in trattamento con corticosteroidi. I bambini nati da madri trattate con dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto controllo e devono essere valutati i segni di insufficienza surrenale, anche se l'insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei bambini che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi.

Casi di cataratta sono stati osservati in bambini nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.

L'alcol benzilico può superare la placenta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Non sono noti effetti dei corticosteroidi sul travaglio e sul parto.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti.

Poiché non sono disponibili studi adeguati sulla riproduttività nell'uomo per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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