26 aprile 2024
Solu Medrol
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Cos'è Solu Medrol (metilprednisolone emisuccinato sodico)
Solu Medrol è un farmaco a base di metilprednisolone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Solu Medrol disponibili in commercio
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A cosa serve Solu Medrol e perchè si usa
- Disordini endocrini
Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando sono usati gli analoghi sintetici).
- Malattie del collagene
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
- Alterazioni dermatologiche
a. Pemfigo
b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
c. Dermatite esfoliativa
- Stati allergici
Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a. Asma bronchiale
b. Dermatite da contatto
c. Malattia da siero
d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci
e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina)
- Malattie gastrointestinali
Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.
- Stati edematosi
Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
- Sistema nervoso centrale
Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
- Affezioni neoplastiche
Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
SOLU MEDROL può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a. Neurodermite generalizzata
b. Febbre reumatica acuta
c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico
Nei casi di shock grave, l'uso di SOLU MEDROL endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.
d. Ustioni esofagee
In caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come SOLU MEDROL può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale.
Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, più antibiotici e drenaggio.
e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale
f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S.
La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.
Indicazioni: come usare Solu Medrol, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose deve essere stabilita in considerazione della condizione clinica da trattare e della sua gravità.
Si raccomanda di usare la dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Il trattamento deve essere adattato alla risposta osservata e il mantenimento deve essere stabilito con una titolazione graduale che consente di ottenere una risposta clinica adeguata.
In caso di trattamento a lungo termine il medicinale deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Terminato il trattamento di emergenza, considerare l'uso di una formulazione iniettabile ad azione più lunga o di una formulazione orale.
In caso di trattamento con alte dosi, la dose raccomandata di SOLU MEDROL è 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un intervallo di almeno 30 minuti. La dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore nell'arco di 48 ore. Il trattamento con dosi elevate deve essere continuato fino a stabilizzazione delle condizioni cliniche; tuttavia, non deve essere protratto oltre le 48-72 ore. L'utilizzo di dosi elevate a breve termine può determinare l'insorgenza di ulcera peptica; pertanto, si raccomanda l'associazione di un trattamento profilattico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Episodi di riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico e stati edematosi causati da glomerulonefrite o nefrite lupica:
si raccomanda una somministrazione endovenosa pulsata di 250 - 1000 mg al giorno per 1-3 giorni.
In caso di riacutizzazione di stati patologici o in assenza di risposta alle terapie standard si raccomandano i seguenti boli endovenosi:
Sclerosi multipla: 1 g al giorno per via endovenosa per 3 - 5 giorni.
Lesioni acute del midollo spinale:
Il trattamento deve essere iniziato entro le 8 ore dal trauma con un bolo di 30 mg/kg da somministrare nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.
La scelta del trattamento deve essere fatta caso per caso, con un attento bilancio del rischio/ beneficio, e facendo riferimento alle Linee Guida ufficiali.
É inoltre necessario un rigoroso monitoraggio del traumatizzato, visto l'alto rischio di tossicità legato all'elevata dose di metilprednisolone somministrata.
Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata:
La dose raccomandata è 125 mg al giorno; è necessario valutare attentamente caso per caso il ricorso ad un trattamento di breve durata.
Profilassi della nausea e del vomito associati a chemioterapia lievemente o moderatamente emetizzante:
125-250 mg di SOLU MEDROL, anche in associazione con una fenotiazina, un'ora prima della chemioterapia.
Seguono una seconda dose di SOLU MEDROL al momento della chemioterapia ed una finale da somministrare prima della dimissione.
Profilassi della nausea e del vomito associati a chemioterapia altamente emetizzante:
250 mg di SOLU MEDROL associato a 1 - 2,5 mg di droperidolo o 1,5 - 2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.
Seguono una seconda dose di SOLU MEDROL al momento della chemioterapia ed una finale da somministrare prima della dimissione.
In ogni caso si raccomanda la brevità di trattamento.
Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S.:
0,5 mg/kg ogni 6 ore per 10 giorni.
La somministrazione deve avvenire entro 72 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.
Per le altre indicazioni la dose iniziale è 10 - 40 mg di metilprednisolone a seconda della gravità della condizione clinica da trattare.
In caso di condizioni acute e gravi possono essere necessarie dosi più elevate. In tali evenienze è fortemente raccomandata la brevità di trattamento.
La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti.
Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare; la scelta della via di somministrazione deve tenere conto della condizione da trattare e della risposta ottenuta.
La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.
Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, si nota una remissione, il medicinale deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età superiore ai 3 anni la dose deve essere guidata, piuttosto che dall'età e dal peso, dalla gravità della condizione da trattare e dalla risposta ottenuta.
La dose non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg al giorno.
Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nel caso in cui il trattamento è stato prolungato per più giorni.
Modo di somministrazione
SOLU MEDROL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa, intramuscolare, per fleboclisi e attraverso pompa di infusione.
In caso di emergenza, preferire la via di somministrazione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solu Medrol
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
SOLU MEDROL è inoltre controindicato:
- in pazienti con infezioni micotiche sistemiche.
- nell'utilizzo per somministrazione intratecale.
- nell'utilizzo per somministrazione per via epidurale
- in bambini prematuri, nei neonati e nei bambini sotto i tre anni di età (vedere paragrafo 4.4)
La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
Solu Medrol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla più bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.
Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la placenta. Uno studio retrospettivo ha trovato un aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri in trattamento con corticosteroidi. I bambini nati da madri trattate con dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto controllo e devono essere valutati i segni di insufficienza surrenale, anche se l'insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei bambini che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi.
Casi di cataratta sono stati osservati in bambini nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml e 1000 mg/15,6 ml contengono alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico può superare la placenta (vedere paragrafo 4.4).
Non sono noti effetti dei corticosteroidi sul travaglio e sul parto.
Allattamento
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti.
Poiché non sono disponibili studi adeguati sulla riproduttività nell'uomo per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino.
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml e 1000 mg/15,6 ml contengono alcool benzilico come conservante. (vedere paragrafo 4.4).
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
