Sosecit

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non è stata dimostrata.

SOSECIT viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose può essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente.

Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

La definizione di “disturbo d'ansia sociale“ si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attività professionali e sociali.

Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo è una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi.

I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di SOSECIT nel disturbo d'ansia sociale non è stata valutata nei pazienti anziani.

SOSECIT non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) è controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5)

L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo.

La somministrazione di escitalopram è controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Ad oggi non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità umana.

Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi alle gravidanze esposte.

In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma un nessun aumento dell'incidenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo il parto (entro24 ore).

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno umano.

Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.