Tensiblock

• Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.

• Angina pectoris.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Iniziare la terapia con ½ compressa (50 mg) il giorno. L'effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando TENSIBLOCK con altri farmaci antipertensivi.

In particolare, la somministrazione contemporanea di TENSIBLOCK con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di TENSIBLOCK; pertanto, se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Poiché TENSIBLOCK è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di TENSIBLOCK nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi TENSIBLOCK deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Come gli altri beta-bloccanti, TENSIBLOCK non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia (< 50 bpm prima dell'inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

TENSIBLOCK non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. TENSIBLOCK non deve essere somministrato in allattamento.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. TENSIBLOCK attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di TENSIBLOCK nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

TENSIBLOCK è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3°trimestre. L'uso di TENSIBLOCK in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina.

Qualora il trattamento con TENSIBLOCK non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Atenololo si accumula nel latte materno (vedi sezione 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (≥1 / 100, <1/10), non comuni (≥1 / 1.000, <1 / 100), rari (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto rari (<1 / 10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache :

comuni: bradicardia;

rari: deterioramento della funzionalità cardiaca; insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Patologie vascolari:

comuni: freddo alle estremità

rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente; nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud

Frequenza non nota: ipotensione

Patologie del sistema nervoso:

rari: capogiri; cefalea; parestesia

Disturbi psichiatrici:

non comuni: disturbi del sonno

rari: cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria

Frequenza non nota: depressione.

Patologie gastrointestinali:

comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

rari: secchezza delle fauci

Esami diagnostici:

comuni: aumenti dei livelli di transaminasi

rari: epatotossicità, colestasi intraepatica

Patologie del sistema emolinfopoietico:

rari: porpora; trombocitopenia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rari: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; esacerbazione della psoriasi; rash cutaneo

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: sindrome simil-lupoide

Patologie dell’occhio:

rari: secchezza agli occhi; disturbi della vista

rari: impotenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

rari: broncospasmo.

Frequenza non nota: dispnea

Comune: affaticamento.

TENSIBLOCK può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere sez. 4.4).

TENSIBLOCK può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.