25 aprile 2024
Valsartan Zentiva
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Cos'è Valsartan Zentiva (valsartan)
Valsartan Zentiva è un farmaco a base di valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Valsartan Zentiva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- valsartan zentiva 160 mg 28 compresse rivestite con film
- valsartan zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film
A cosa serve Valsartan Zentiva e perchè si usa
Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Valsartan Zentiva 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Valsartan Zentiva 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o pazienti intolleranti a beta-bloccanti come terapia aggiuntiva ad ACE-inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan Zentiva
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Valsartan Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se l'esposizione agli AIIRAs avviene dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, valsartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro.
Fertilità
Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo valutata in mg/m2 (i calcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
