Zofenopril Eg

19 novembre 2019

Zofenopril Eg




Zofenopril Eg è un farmaco a base di Zofenopril Sale Di Calcio, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Zofenopril Eg per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio) e perchè si usa


Ipertensione

Zofenopril è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Infarto miocardico acuto

Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non siano stati sottoposti a terapia con trombolitici.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio)


  • Ipersensibilità a zofenopril calcio, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pregresso edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
  • L'uso concomitante di ZOFENOPRIL EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan
Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).



Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.


Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione all'ACE-Inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non essendoci informazioni disponibili relativamente all'uso di zofenopril durante l'allattamento, non si raccomanda l'uso di zofenopril ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.



Quali sono gli effetti collaterali di Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio)


La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Raro: angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza

Non comune: debolezza

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con la terapia a base di ACE-inibitori:

Patologie del sistema emolinfopoietico

In alcuni pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Raramente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Occasionalmente, parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio.

Patologie dell'occhio

Raramente, visione offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Raramente, tinnito.

Patologie cardiache

Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione.

Patologie vascolari

All'inizio o dopo incremento del dosaggio si è manifestata grave ipotensione. Ciò si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). In associazione con ipotensione, sintomi quali capogiri, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope).

Raramente si verifica rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE-Inibitori sono stati associati a edema angioneurotico di viso e tessuti orofaringei in un piccolo gruppo di pazienti. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente può verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca.

Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori.

Molto raro: angioedema del piccolo intestino.

Patologie epatobiliari

Casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE- inibitori.

Cute e annessi

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasi, alopecia.

Questo può essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA.

Raramente si verifica iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Occasionalmente può manifestarsi mialgia.

Patologie renali e urinarie

Può verificarsi o intensificarsi un'insufficienza renale. È stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Raramente si verificano disturbi della minzione.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raramente, disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raramente, edema periferico e dolore al torace.

Esami diagnostici

Possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.

In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi.

Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Zofenopril Eg (Zofenopril Sale Di Calcio) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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