Atenololo Hexal

• Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

• Angina pectoris

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Iniziare la terapia con la compressa da 50 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose con una compressa da100 mg al giorno durante la seconda settimana. Se necessario è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Hexal con altri medicinali antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Hexal con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli medicinali.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo Hexal; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di Atenololo Hexal nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m². (il limite normale è di 100 - 150 ml/min.).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m². (equivalente a 3,4 - 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m². (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo Hexal non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

bradicardia (<50 bpm prima dell’inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

Atenololo Hexal non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo Hexal non deve essere somministrato in allattamento.

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I β-bloccanti possono indurre bradicardia fetale. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololonel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo durante la gravidanza, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

L’uso dell’atenololo nelle donne in stato di gravidanza o che possono iniziare una gravidanza, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto aipossibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestredi gestazione.

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). i neonati di madri trattate con atenololo durante l’allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l’atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, ≤1/100), Raro

(≥1/10.000, ≤1/1.000), Molto raro (≤1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Raro: porpora, trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici.

Non comune: disturbi del sonno.

Raro: cambiamenti di umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Non nota: depressione.

Patologie del sistema nervoso.

Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Patologie dell’occhio.

Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi.

Patologie cardiache.

Comune: bradicardia.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Patologie vascolari.

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud.

Non nota: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: broncospasmo.

Non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Raro: secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari.

Rara: epatotossicità, colestasi intraepatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.

Non nota: sindrome simil lupoide.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.

Raro: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: affaticamento.

Esami diagnostici.

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Atenololo Hexal può mascherare i segni e sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4).

Atenololo Hexal può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramente dell’insufficienza cardiaca.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse