Carvedilolo Almus

19 novembre 2019

Carvedilolo Almus




Carvedilolo Almus è un farmaco a base di Carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa.


Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Almus (Carvedilolo) disponibili


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A cosa serve Carvedilolo Almus (Carvedilolo) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale:

Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

Trattamento dell'angina pectoris.

Trattamento dello scompenso cardiaco.



Come usare Carvedilolo Almus (Carvedilolo): posologia, dosi e modo d'uso


Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale

Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Trattamento dell'angina pectoris

Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).

Trattamento dello scompenso cardiaco

La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti il trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.

IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.

La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione.

Nell'eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.

La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo Almus (Carvedilolo)


Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Carvedilolo Almus.

Insufficienza cardiaca instabile/scompensata.

Disfunzione epatica clinicamente manifesta.

Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che non sia presente un pacemaker permanente).

Bradicardia grave (< 50 bpm).

Malatia del nodo del seno (compreso blocco seno atriale).

Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica < 85 mm Hg).

Shock cardiogeno.

Precedenti di broncospasmo o asma.



Carvedilolo Almus (Carvedilolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Per carvedilolo, si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia).

Il carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non attesi superino i potenziali rischi.

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può risultare in una morte fetale intrauterina e in parti immaturi e prematuri. Inoltre, razioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) potrebbero verificarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato può esserci un aumento del rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale.

Studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicità con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).

Studi sugli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.



Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Almus (Carvedilolo)


(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiro, visione alterata e bradicardia.

(b) Elenco delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni.

Le eccezioni sono indicate nel sottoparagrafo (c).

Le categorie di frequenza sono definite di seguito:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 e <1/10);

non comune (≥1/1.000 e <1/100);

raro (≥1/10.000 e < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000).

Infezioni e infestazioni

Comune: Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia.

Raro: Trombocitopenia

Molto raro: Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre-esistente

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione, umore depresso.

Non comune: Disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Capogiro, cefalea

Non comune: Pre-sincope, sincope, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: Alterazione visiva, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell'occhio

Patologie cardiache

Molto comune: Insufficienza cardiaca

Comune: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi

Non comune: Blocco atrioventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: Ipotensione

Comune: Ipotensione ortostatica, disordini della circolazione periferica (estremità fredde, disturbo vascolare periferico, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti

Raro: Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Patologie epatobiliari

Molto raro: Aumento di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gamma glutamiltrasferasi (GGT).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni della pelle, (per esempio esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni della pelle tipo psoriasi e lichen planus, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Dolore alle estremità

Patologie renali e urinarie

Comune: Insufficienza renale e anormalità della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione

Molto raro: Incontinenza urinaria nelle donne

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Astenia (affaticamento)

Comune: Dolore

(c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono di solito lievi e si verificano presumibilmente all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la fase di aumento del dosaggio di carvedilolo si può verificare peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica (vedere paragrafo 4.4.).

L'insufficienza cardiaca è comunemente segnalata come evento avverso sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (14.5% e 15.4% rispettivamente, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio).

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato nella terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione del sangue, malattia ischemica del cuore e malattia vascolare diffusa e/o con una insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4).

Come classe, i bloccanti dei recettori β-adrenergici possono indurre la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro-regolazione del glucosio nel sangue.

Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con interruzione del trattamento.



Carvedilolo Almus (Carvedilolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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