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25 gennaio 2021

Carvedilolo Aurobindo

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Cos'è Carvedilolo Aurobindo (carvedilolo)

Carvedilolo Aurobindo è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Carvedilolo Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Carvedilolo Aurobindo e perchè si usa

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica.

Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da grave a moderata.

Indicazioni: come usare Carvedilolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Ipertensione essenziale:

Carvedilolo Aurobindo può essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda la somministrazione di una sola dose al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Posologia

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue poi con 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o maggiori.

Anziani

La dose iniziale raccomandata in caso di ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere anche sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica si dimostra insufficiente a questa dose, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o più.

Angina pectoris stabile cronica

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue successivamente con 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di 2 settimane o più. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).

Anziani

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento continua successivamente con 25 mg una volta al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere lentamente aumentata ad intervalli di due settimane o maggiori, in principio fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino al livello massimo tollerato dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrata due volte al giorno a pazienti che pesano meno di 85 Kg e 50 mg due volte al giorno a pazienti che pesano più di 85 Kg, sempre che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato con cautela e sotto attenta supervisione medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio della terapia o in conseguenza di un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Prima di qualsiasi incremento della dose, il paziente deve essere sempre monitorato per potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. In caso di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione A/V il livello di digossina deve essere monitorato prima. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente tutto il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo spesso può continuare con successo.

Se la terapia con il carvedilolo viene interrotta per più di due settimane, il trattamento deve ripartire dalla dose di 3,125 mg due volte al giorno e deve essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni singolo paziente, ma secondo i parametri farmaco-cinetici non c'è evidenza che indichi la necessità di un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale.

Disfunzione epatica moderata

Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per il trattamento con altri tipi di beta-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Modo di somministrazione

Non è necessario che le compresse siano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il carvedilolo con il cibo per rallentarne l'assorbimento e per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo Aurobindo

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata che necessita supporto inotropo endovenoso.
Malattia polmonare cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego“).
Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
Precedenti episodi di broncospasmo o asma.
Blocco atrio ventricolare di grado II o III (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
Grave bradicardia (< 50 bpm).
Shock cardiogeno.
Malattia del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale).
Ipotensione grave (pressione sistolica ≤ 85 mmHg).
Acidosi metabolica.
Angina di Prinzmetal (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“ e paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Carvedilolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non c'è adeguata esperienza clinica con carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi negli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il potenziale rischio.

I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimento fetale e nascita prematura. In aggiunta reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato c'è un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Studi sugli animali non hanno mostrato un'evidenza sostanziale di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3).

Allattamento

Gli studi negli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non è noto se nell'uomo carvedilolo sia escreto nel latte materno. Pertanto durante la somministrazione di carvedilolo l'allattamento al seno non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Carvedilolo Aurobindo

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.

(b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).

Le classi di frequenza sono le seguenti:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune: Bronchite, polmonite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, controllo della glicemia compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: presincope, sincope, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, lacrimazione ridotta (occhi secchi), irritazione degli occhi

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi

Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Non comune: stipsi

Raro: secchezza della bocca

Patologie epatobiliari

Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentate

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni allergiche (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni di tipo psoriasico e simili a lichen planus), alopecia

Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e anomalie nella funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o con insufficienza renale di base, disturbi della minzione

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (affaticamento)

Comune: dolore

(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono solitamente lievi e si verificano con maggiore probabilità all'inizio del trattamento.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione della dose di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,5%, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in seguito ad infarto miocardico acuto).

Con la terapia a base di carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione arteriosa bassa, ischemia cardiaca e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base è stato osservato deterioramento reversibile della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

In quanto classe, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, il diabete manifesto può aggravarsi e inibire la contro-regolazione della glicemia.

Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.