29 aprile 2024
Ceftriaxone Sandoz
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Cos'è Ceftriaxone Sandoz (ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato)
Ceftriaxone Sandoz è un farmaco a base di ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ceftriaxone Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Ceftriaxone Sandoz e perchè si usa
Il ceftriaxone è indicato per l'utilizzo contro infezioni gravi, quando è stato accertato o è probabile che queste siano dovute a microrganismi sensibili al ceftriaxone che richiedano un trattamento parenterale (vedere paragrafo 5.1):
- meningite batterica
- polmonite
- infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni delle vie biliari. Il ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica
- infezioni della cute e dei tessuti molli
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme (fase II e III)
- gonorrea
- Il ceftriaxone può essere usato, da solo o in combinazione con un altro agente antibatterico, nella profilassi delle infezioni post-operatorie associate a interventi chirurgici cardiovascolari o a procedure urologiche e a chirurgia colorettale. Nella chirurgia colorettale, il ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica.
è necessario prendere in considerazione le linee guida locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Indicazioni: come usare Ceftriaxone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose e la via di somministrazione devono essere determinate in base alla gravità e all'ubicazione dell'infezione, alla sensibilità dei microrganismi responsabili e all'età e alle condizioni del paziente.
La normale durata della terapia dipende dalla risposta del paziente. Come con le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di ceftriaxone deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica è stata comprovata.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo ≥50 kg
La dose abituale è pari a 1-2 g di ceftriaxone, somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore). In caso di infezioni gravi o di infezioni provocate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può essere aumentata a 4 g somministrati una volta al giorno.
Nel caso di gonorrea senza complicazioni, negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età e di peso ≥50 kg deve essere somministrata una singola dose da 250 mg di ceftriaxone per via intramuscolare.
Meningite
Il trattamento inizia con un dosaggio di 100 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno – senza superare i 4 g al giorno. Dopo aver determinato la sensibilità del patogeno, la dose può essere ridotta di conseguenza. Nei neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni la dose non deve superare i 50 mg/kg/24 h.
Malattia di Lyme (fasi II e III)
Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età la dose terapeutica è pari a 50 mg/kg, con un massimo di 2 g di ceftriaxone una volta al giorno per un periodo di 14 giorni.
Bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, fino a una dose massima giornaliera pari a 2 g, per 14 giorni.
Profilassi perioperatoria
Per prevenire le infezioni postoperatorie durante le operazioni chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate, si raccomanda di somministrare una singola dose di 1-2 g, a seconda del rischio di infezione, da 30 a 90 minuti prima dell'operazione. Nella chirurgia colorettale, il ceftriaxone deve essere somministrato insieme a un agente antibatterico attivo contro gli anaerobi.
Anziani
Il dosaggio indicato per gli adulti non richiede alcun aggiustamento, a condizione che le funzioni renali ed epatiche siano soddisfacenti.
Neonati (età 0-14 giorni)
20-50 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno (a intervalli di 24 ore).
In caso di infezioni gravi non si deve superare una dose giornaliera pari a 50 mg/kg di peso corporeo.
Bambini di età compresa tra 15 giorni e 12 anni con un peso corporeo <50 kg
20-80 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno (a intervalli di 24 ore).
In caso di infezioni gravi non si deve superare una dose giornaliera pari a 80 mg per kg di peso corporeo, con la sola eccezione della meningite (vedere paragrafo 4.2, “Raccomandazioni speciali per il dosaggio“).
I bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore devono ricevere il dosaggio normale degli adulti una volta al giorno (vedere sopra).
Insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio del ceftriaxone, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in casi di estrema insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a un massimo di 2 g.
Nel caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente e il dosaggio aggiustato di conseguenza.
I pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale non hanno bisogno di una dose ulteriore di ceftriaxone dopo la dialisi. Tuttavia, allo scopo di determinare se siano necessari aggiustamenti di dosaggio, è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche, poichè in questi pazienti il tasso di eliminazione potrebbe essere ridotto.
Insufficienza epatica
Il dosaggio non deve essere modificato, a condizione che la funzionalità renale sia normale. Nel caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente e il dosaggio aggiustato di conseguenza.
Modo di somministrazione
Il ceftriaxone può essere somministrato per iniezione in bolo endovenoso, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare dopo la ricostituzione della soluzione secondo le indicazioni fornite di seguito (vedere paragrafo 6.6).
Diluenti contenenti calcio (per esempio la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per somministrazione e.v., poichè può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate o somministrate contemporaneamente (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici.
Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate.
I neonati iperbilirubinemici e i nati pretermine non devono essere trattati con il ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone può spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica e può determinare in questi pazienti l'insorgere di encefalopatia da bilirubina.
Il ceftriaxone è controindicato nei seguenti casi:
- neonati prematuri fino a un'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita)
- neonati a termine (fino a 28 giorni di età)
- con ittero o in presenza di ipoalbuminemia o acidosi, poichè si tratta di disturbi nei quali è probabile che il legame della bilirubina possa risultare compromesso;
- che necessitano (o si prevede che possano necessitare) di un trattamento di calcio via e.v., o di infusioni contenenti calcio, a causa del rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2).
Quando viene usata la lidocaina come diluente, prima di praticare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone, devono essere escluse controindicazioni relative allalidocaina (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Ceftriaxone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità, né effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile, sul parto o sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. A causa della limitata esperienza, si deve procedere con cautela quando si somministra Ceftriaxone Sandoz a donne in gravidanza.
Il ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Ceftriaxone Sandoz GmbH deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.
Durante studi non clinici, è stato osservato una diminuzione della qualità dello sperma. La rilevanza clinica di questo ritrovamento non è nota.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
