Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml

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Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ECCIPIENTI
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ceftriaxone Sandoz

CONFEZIONE

1 g/3,5 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,96 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ceftriaxone Sandoz disponibili in commercio:

ceftriaxone sandoz 1 g/3,5 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ceftriaxone Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ceftriaxone Sandoz? Perchè si usa?

di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ceftriaxone Sandoz?

ipersensibilità agli antibiotici betalattamici. Ipersensibilità al farmaco. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Gli studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Interazioni ed Effetti indesiderati nel RCP). Neonati prematuri fino ad un'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita). Neonati a termine (fino a 28 giorni di età): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi, dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento ev con calcio, o con infusioni che contengono calcio, a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedere Incompatibilità nel RCP). Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceftriaxone Sandoz?

la contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Sandoz con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone Sandoz aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcol successiva alla somministrazione di Ceftriaxone Sandoz non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcol sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone Sandoz non è modificata dal probenecid. In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone Sandoz e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i 2 farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Ceftriaxone Sandoz non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartman e Ringer (vedere Controindicazioni e nel RCP Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati). Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, per ricostituire Ceftriaxone Sandoz fiale o per diluire ulteriormente 1 fiala ricostituita per somministrazione ev, poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando Ceftriaxone Sandoz viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione ev. Ceftriaxone Sandoz non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, Ceftriaxone Sandoz e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purché tra un'infusione e l'altra le linee vengono lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati con Ceftriaxone Sandoz il test di Coombs può produrre falsi positivi. Ceftriaxone Sandoz, come altri antibiotici, può causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con Ceftriaxone Sandoz deve essere effettuata in modo enzimatico. Ceftriaxone può compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento è pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ceftriaxone Sandoz? Dosi e modo d'uso

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2).
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CEFTRIAXONE SANDOZ una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE SANDOZ va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE SANDOZ i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE SANDOZ con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Soluzione per infusione
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE SANDOZ in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di CEFTRIAXONE SANDOZ non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

ECCIPIENTI

im 500 mg/2 ml - im 1 g/3,5 ml: 1 fiala solvente = lidocaina cloridrato; ev 1 g/10 ml: 1 fiala solvente = acqua p.p.i.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 03/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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