Celecoxib Krka

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

Celecoxib Krka è indicato negli adulti.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e la durata dell'esposizione, dovrebbe essere usata per una durata più breve possibile e con la più bassa dose efficace giornaliera. Le necessità del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrosi: la dose raccomandata abituale giornaliera è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose di 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, vanno considerate altre opzioni terapeutiche.

Artrite reumatoide: la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg in due dosi separate. La dose può, se necessario, essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno. In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche.

Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente miglioramento dei sintomi, un aumento della dose di 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 400 mg per tutte le indicazioni.

Pazienti anziani (> 65 anni): come nei giovani adulti devono essere utilizzati inizialmente 200 mg al giorno. La dose può, se necessario, essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno. Particolare cautela deve essere usata nei pazienti anziani con un peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con moderata insufficienza epatica con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza in questi pazienti è limitata ai pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con insufficienza renale: l'esperienza con celecoxib in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata è limitata e pertanto questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: Celecoxib non è indicato per l'uso nei bambini.

CYP2C9 metabolizzatori lenti: ai pazienti nei quali è noto o si sospetta siano metabolizzatori lenti CYP2C9 sulla base di genotipizzazione o precedente storia/esperienza con altri substrati del CYP2C9, celecoxib deve essere somministrato con cautela, in quanto il rischio di effetti avversi dose-dipendenti è aumentato. Si consideri di ridurre la dose a metà della dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Celecoxib Krka può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.

Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI).

I pazienti che hanno l'asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).

In gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.5). Celecoxib ha dimostrato di provocare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.

L'allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Grave insufficienza epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).

Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.

Infiammazione cronica dell'intestino.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib in gravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza non è noto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.

Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.