Claritromicina Sandoz GmbH

22 gennaio 2021

Claritromicina Sandoz GmbH


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Cos'è Claritromicina Sandoz GmbH (claritromicina)


Claritromicina Sandoz GmbH è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Claritromicina Sandoz GmbH disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Claritromicina Sandoz GmbH disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Claritromicina Sandoz GmbH e perchè si usa


Claritromicina Sandoz GmbH 50 mg/ml granulato per sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, dai 6 mesi ai 12 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni acute e croniche, quando queste sono causate da organismi sensibili a claritromicina.
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore, quali tonsillite/faringite, come alternativa nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non siano appropriati.
  • Otite media acuta nei bambini.
  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore, come la polmonite acquisita in comunità.
  • Sinusite ed esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.
Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici antibatterici e un adeguato medicinale per il trattamento delle ulcere, Claritromicina Sandoz GmbH è indicato per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate a H. pylori. Vedere il paragrafo 4.2.

È opportuno prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina Sandoz GmbH


Claritromicina Sandoz GmbH 50 mg/ml granulato per sospensione orale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina, poichè questo può provocare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, comprese tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere il paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di ticagrelor e ranolazina è controindicata.

La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare tossicità da ergot.

Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con un'anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o di aritmia ventricolare cardiaca, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere il paragrafo 4.5).

Claritromicina Sandoz GmbH 50 mg/ml granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a pazienti ipokaliemici (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con compromissione della funzionalità renale.

Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

Claritromicina Sandoz GmbH può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di oltre 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti avversi sulla salute del neonato. I dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborto. Attualmente non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per l'uomo non è noto. Claritromicina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.

Allattamento

Claritromicina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno. Pertanto nel neonato allattato al seno possono insorgere diarrea e infezioni fungine delle mucose; può quindi essere necessario interrompere l'allattamento al seno. La possibilità di sensibilizzazione deve essere tenuta in considerazione. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato a fronte dei potenziali rischi per il neonato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Claritromicina Sandoz GmbH


a. Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina per la popolazione sia adulta sia pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di lieve intensità e sono coerenti con i profili di sicurezza noti degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8).

Non si è verificata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti.

b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all'esperienza post-marketing con claritromicina granulato per sospensione orale.

Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidosi, infezioni, infezioni vaginali

Non nota: colite pseudo membranosa, erisipela

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, trombocitemia

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario *

Non comune: ipersensibilità

Non nota: reazione anafilattica, angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, nervosismo, urla

Non nota: Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia, cefalea, alterazioni del gusto

Non comune: capogiri, sonnolenza *, tremori

Non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, compromissione dell'udito, tinnito

Non nota: sordità

Patologie cardiache

Non comune: prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG *, palpitazioni

Non nota: Torsione di punta *, tachicardia ventricolare *

Patologie vascolari

Non nota: emorragia #

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea *, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale

Non comune: gastrite, stomatite, glossite, stipsi, secchezza della mucosa orale, eruttazioni, flatulenza

Non nota: pancreatite, scolorimento dei denti e della lingua.

Patologie epatobiliari

Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica

Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi

Non nota: insufficienza epatica *, ittero epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, iperidrosi

Non comune: prurito, orticaria, rash maculopapulare

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson * e necrolisi epidermica tossica *, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari

Non nota: miopatia

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: piressia, astenia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dell'INR#, prolungamento del tempo di protrombina#, colore anomalo delle urine.

* vedere sezione a)

# vedere sezione c)

c. Descrizione di particolari reazioni avverse

In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti (come sonnolenza e confusione) a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Si suggerisce di monitorare il paziente per un aumento degli effetti farmacologici a carico del SNC (vedere il paragrafo 4.5).

Popolazione speciale: Reazioni Avverse nei Pazienti Immunocompromessi (vedere punto e.)

d. Popolazioni pediatriche

Sono stati condotti studi clinici con claritromicina sospensione pediatrica nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. I bambini sotto i 12 anni devono pertanto usare claritromicina sospensione pediatrica.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

e. Altre popolazioni speciali

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni micobatteriche è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti della malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di altre malattie intercorrenti.

Negli adulti le reazioni avverse più frequenti sperimentate dai pazienti trattati con una dose totale giornaliera di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumenti della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e della glutammato-piruvato transaminasi sierica (SGPT). Ulteriori eventi a frequenza bassa hanno incluso dispnea, insonnia e secchezza della mucosa orale. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state circa da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di claritromicina di 4000 mg. 

In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori dei livelli gravemente anormali (cioè i limiti estremi superiore e inferiore) per ogni particolare esame. Sulla base di questi criteri, il 2-3% circa dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli anormali gravemente elevati di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Nei pazienti trattati con 4000 mg al giorno sono state osservate incidenze leggermente più elevate dei valori anomali per tutti i parametri, a eccezione della conta dei globuli bianchi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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