23 aprile 2024
Claritromicina Sandoz
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Cos'è Claritromicina Sandoz (claritromicina)
Claritromicina Sandoz è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Claritromicina Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Claritromicina Sandoz e perchè si usa
Claritromicina Sandoz è indicata negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da batteri sensibili alla claritromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):
- Esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica
- Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
- Sinusite batterica acuta
- Faringite batterica
- Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, come follicolite, cellulite e erisipela.
Claritromicina Sandoz può essere inoltre usata in combinazione appropriata con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori (vedere paragrafo 4.2).
Devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Indicazioni: come usare Claritromicina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
La posologia di Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere definita in ogni caso dal medico.
Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)
- Posologia standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno.
- Trattamento a dosi elevate (infezioni gravi): in caso di infezioni gravi la dose abituale può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno.
- Gli studi clinici sono stati eseguiti utilizzando claritromicina sospensione pediatrica nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni dovrebbero usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).
Eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti adulti
Nei pazienti con ulcere gastroduodenali dovute a infezione da H. pylori claritromicina può essere usata con un dosaggio di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di eradicazione in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno*.
Dosaggio in pazienti con danno renale
La dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado di danno renale. Nei pazienti con danno renale e con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere dimezzata a 250 mg una volta al giorno o, nelle infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.
Durata della terapia
La durata della terapia con Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve in ogni caso essere determinata dal medico.
- La durata usuale del trattamento è da 6 a 14 giorni.
- Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni.
- La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni*.
Modo di somministrazione
Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film può essere somministrata a prescindere dall'assunzione di cibo. Il cibo non ha effetto sull'entità della biodisponibilità. Il cibo ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento di claritromicina e la formazione del 14-idrossi metabolita.
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* secondo la pubblicazione su Gastroenterology, feb 1999; 116(2): 248-53
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina Sandoz
La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo, antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina poiché tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante con ticagrelor e ranolazina è controindicata.
La somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (per esempio ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poiché può causare tossicità da ergot.
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata (vedere paragrafo 4,5).
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia e ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.
Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.
La somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Claritromicina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti dagli studi condotti su animali ed dall'esperienza nell'uomo la possibilità di eventi avversi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto, l'uso durante la gravidanza non è raccomandato senza un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Allattamento
La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. Claritromicina viene escreta in piccole quantità nel latte materno umano. È stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverà circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della claritromicina sulla fertilità nell'uomo. Nel ratto, gli studi di fertilità non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Claritromicina Sandoz
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina sia per la popolazione adulta sia per quella pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di intensità lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8).
Non si è verificata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato.
Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla.
Infezioni e infestazioni
Non comune: cellulite1, candidiasi, gastroenterite2, infezione3, infezione vaginale.
Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Leucopenia, neutropenia4, eosinofilia4
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario*
Non comune: reazione anafilattoide1, ipersensibilità.
Non nota: reazione anafilattica, angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Non comune: Ansia, nervosismo3
Non nota: Disturbo psicotico, stato confusionale5, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali, mania
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia, cefalea, alterazione del gusto
Non comune: perdita di coscienza1, discinesia1, capogiri, sonnolenza5, tremore
Non nota*: Convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
Patologie dell'occhio
Non nota: Compromissione visiva, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigine, compromissione dell'udito, tinnito
Non nota*: Sordità
Patologie cardiache
Non comune: arresto cardiaco1, fibrillazione atriale1, prolungamento del QT
Non nota: Torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare
Patologie vascolari
Comune: vasodilatazione1
Non nota: Emorragia#
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: asma1, epistassi2, embolia polmonare1
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea*, vomito, dolori addominali, nausea, dispepsia
Non comune: esofagite1, malattia da reflusso gastroesofageo2, gastrite, stomatite, glossite, distensione addominale4, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza
Non nota*: pancreatite, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti
Patologie epatobiliari
Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica
Non comune: Colestasi4, epatite4, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi4
Non nota: Insufficienza epatica*, ittero epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, iperidrosi
Non comune: dermatite bollosa1, prurito, orticaria, rash maculo-papulare3
Non nota:Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (per esempio pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEAG)).
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: spasmi muscolari3, rigidità muscoloscheletrica 1, mialgia2
Non nota*: rabdomiolisi2,6, miopatia.
Patologie renali e urinarie
Non comune: creatinina ematica aumentata1, urea ematica aumentata1
Non nota: Insufficienza renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Flebite in sede di iniezione 1
Comune: dolore in sede di iniezione 1, infiammazione in sede di iniezione 1
Non comune: Malessere4, piressia 3, astenia, dolore toracico4, brividi4, stanchezza4
Esami diagnostici
Non comune: rapporto albumine/ globuline anormale1, aumento della fosfatasi alcalina ematica4, aumento della lattato deidrogenasi ematica4
Non nota: Aumento dell'INR#, prolungamento del tempo di protrombina#, urine di colore anomalo
1 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione polvere per soluzione iniettabile
2 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione compresse a rilascio prolungato
3 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione granulato per sospensione orale
4 Reazioni avverse riportate solo per la formulazione compresse a rilascio immediato
5,6 vedere Descrizione delle reazioni avverse selezionate
* Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di grandezza indefinita, non è sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto causa-effetto con l'esposizione del medicinale. Si stima che l'esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente per claritromicina.
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Flebite nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore puntorio nel vaso di iniezione e infiammazione al sito di iniezione sono reazioni specifiche per la formulazione endovenosa di claritromicina.
In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
In seguito all'uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza e confusione. Si suggerisce il monitoraggio del paziente per un eventuale aumento degli effetti farmacologici a carico del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4.5).
Ci sono state rare segnalazioni di claritromicina compresse a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali si sono verificate in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici (incluse ileostomia o colostomia) o funzionali, con ridotti tempi di transito gastrointestinale. In diverse segnalazioni i residui delle compresse sono apparsi nel contesto della diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compressa nelle feci e nessun miglioramento della loro condizione vengano trasferiti a una diversa formulazione di claritromicina (per esempio la sospensione) o a un altro antibiotico.
Popolazione speciale: reazioni avverse nei pazienti immunocompromessi (vedere il sottoparagrafo e.)
d. Popolazione pediatrica
Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto i bambini sotto i 12 anni di età devono usare la sospensione pediatrica di claritromicina. Non sono disponibili dati sufficienti a raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione di claritromicina ev nei pazienti con meno di 18 anni di età.
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
e. Altre categorie speciali
Pazienti immunocompromessi
Nei pazienti affetti da AIDS e negli altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o di malattie intercorrenti.
Nei pazienti adulti le reazioni avverse riportate con maggior frequenza dai pazienti trattati con dosi totali giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, costipazione, disturbi uditivi e aumenti della siero-glutammico-ossalacetico transaminasi (SGOT) e della siero-glutammico-piruvato transaminasi (SGPT). Altri eventi a bassa frequenza hanno compreso dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state da 3 a 4 volte circa più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina.
In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori del livello gravemente anomalo (cioè il limite estremo superiore o inferiore) per il test specifico. Sulla base di questi criteri, circa il 2-3% dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli elevati gravemente anormali di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Sono state osservate incidenze leggermente più elevate di valori anomali nei pazienti che hanno ricevuto 4000 mg al giorno per tutti i parametri a eccezione dei globuli bianchi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
