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02 marzo 2021

Claritromicina Sandoz

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Cos'è Claritromicina Sandoz (claritromicina)

Claritromicina Sandoz è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Claritromicina Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Claritromicina Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Claritromicina Sandoz e perchè si usa

Claritromicina compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, se causate da batteri sensibili.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite acuta e cronica e polmonite.
Infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio sinusite e faringite.
La claritromicina è appropriata per la terapia iniziale delle infezioni respiratorie acquisite in comunità.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli di lieve-moderata gravità.
In appropriata associazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l'eradicazione dell'H. pylori nei pazienti adulti con ulcera associata a H. pylori*. Vedere paragrafo 4.2.

Devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Claritromicina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

La posologia di Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere definita in ogni caso dal medico.

Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

Posologia standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno.
Trattamento a dosi elevate (infezioni gravi): in caso di infezioni gravi la dose abituale può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno.
Gli studi clinici sono stati eseguiti utilizzando claritromicina sospensione pediatrica nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni dovrebbero usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).

Eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti adulti

Nei pazienti con ulcere gastroduodenali dovute a infezione da H. pylori claritromicina può essere usata con un dosaggio di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di eradicazione in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno*.

Dosaggio in pazienti con danno renale

La dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado di danno renale. Nei pazienti con danno renale e con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere dimezzata a 250 mg una volta al giorno o, nelle infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Durata della terapia

La durata della terapia con Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve in ogni caso essere determinata dal medico.

La durata usuale del trattamento è da 6 a 14 giorni.
Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni.
La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni*.

Modo di somministrazione

Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film può essere somministrata a prescindere dall'assunzione di cibo. Il cibo non ha effetto sull'entità della biodisponibilità. Il cibo ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento di claritromicina e la formazione del 14-idrossi metabolita.

___________________________

* secondo la pubblicazione su Gastroenterology, feb 1999; 116(2): 248-53

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Claritromicina Sandoz

La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata ad antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina poichè tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante con ticagrelor e ranolazina è controindicata.

La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare tossicità da ergot.

Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).

Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.

Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

Claritromicina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti dagli studi condotti su topi, ratti, conigli e scimmie la possibilità di eventi avversi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Pertanto l'uso durante la gravidanza non è consigliato senza un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.

Allattamento

La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. Claritromicina viene escreta nel latte materno umano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Claritromicina Sandoz

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina sia per la popolazione adulta sia per quella pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di intensità lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8).

Non si è verificata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato.

Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla.

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidiasi, infezione vaginale.

Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucopenia, neutropenia, eosinofilia

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario*

Non comune: ipersensibilità.

Non nota: reazione anafilattica, angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia

Non nota: Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia, cefalea, alterazione del gusto

Non comune: capogiri, sonnolenza^#, tremore

Non nota: Convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigine, compromissione dell'udito, tinnito

Non nota: Sordità

Patologie cardiache

Non comune: prolungamento del QT^#

Non nota: Torsione di punta^#, tachicardia ventricolare^#, fibrillazione ventricolare

Patologie vascolari

Non nota: Emorragia^#

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea*, vomito, dolori addominali, nausea, dispepsia

Non comune: gastrite, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza

Non nota: pancreatite, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti

Patologie epatobiliari

Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica

Non comune: Colestasi, epatite, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi

Non nota: Insufficienza epatica*, ittero epatocellulare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, iperidrosi

Non comune: prurito, orticaria

Non nota:Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Non nota: miopatia.

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Malessere, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento

Esami diagnostici

Non comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica

Non nota: Aumento dell'INR^#, prolungamento del tempo di protrombina^#, urine di colore anomalo

*Vedere a.)

# Vedere b.)

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Flebite nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore puntorio nel vaso di iniezione e infiammazione al sito di iniezione sono reazioni specifiche per la formulazione endovenosa di claritromicina.

In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

In seguito all'uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza e confusione. Si suggerisce il monitoraggio del paziente per un eventuale aumento degli effetti farmacologici a carico del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4.5).

Ci sono state rare segnalazioni di claritromicina compresse a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali si sono verificate in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici (incluse ileostomia o colostomia) o funzionali, con ridotti tempi di transito gastrointestinale. In diverse segnalazioni i residui delle compresse sono apparsi nel contesto della diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compressa nelle feci e nessun miglioramento della loro condizione vengano trasferiti a una diversa formulazione di claritromicina (per esempio la sospensione) o a un altro antibiotico.

Popolazione speciale: reazioni avverse nei pazienti immunocompromessi (vedere il sottoparagrafo e.)

d. Popolazioni pediatriche

Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto i bambini sotto i 12 anni di età devono usare la sospensione pediatrica di claritromicina. Non sono disponibili dati sufficienti a raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione di claritromicina ev nei pazienti con meno di 18 anni di età.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

e. Altre categorie speciali

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti affetti da AIDS e negli altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o di malattie intercorrenti.

Nei pazienti adulti le reazioni avverse riportate con maggior frequenza dai pazienti trattati con dosi totali giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, costipazione, disturbi uditivi e aumenti della siero-glutammico-ossalacetico transaminasi (SGOT) e della siero-glutammico-piruvato transaminasi (SGPT). Altri eventi a bassa frequenza hanno compreso dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state da 3 a 4 volte circa più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina.

In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori del livello gravemente anomalo (cioè il limite estremo superiore o inferiore) per il test specifico. Sulla base di questi criteri, circa il 2-3% dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli elevati gravemente anormali di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Sono state osservate incidenze leggermente più elevate di valori anomali nei pazienti che hanno ricevuto 4000 mg al giorno per tutti i parametri a eccezione dei globuli bianchi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.