Domes

17 settembre 2021

Domes




Cos'è Domes (nimesulide)


Domes è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Domes disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Domes disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Domes e perchè si usa


Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide va prescritta esclusivamente come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Domes, posologia, dosi e modo d'uso


DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile,in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo con nimesulide è 15 giorni.

Adulti

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (<12 anni)

DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni)

sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica

L'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Domes


Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria,polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS

Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Domes può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nelle prime fasi della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportata in animali a cui,durante il periodo organogenetico. erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza.

Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Se DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
  • il feto a:
    - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
    - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    - inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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