17 settembre 2021
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
Cos'è Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV (esomeprazolo magnesio)
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV è un farmaco a base di esomeprazolo magnesio, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV e perchè si usa
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
- Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sulle gravidanze esposte con Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.
Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre esercitare cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.
Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati in gravidanza) indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi sugli animali condotti con una miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, le indicazioni del trattamento, i gruppi di età e le popolazioni di pazienti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose.
Elenco degli effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati al medicinale sono stati identificati o sospettati nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuno è stato considerato correlato alla dose.
Gli effetti sono stati classificati in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: leucopenia, trombocitopenia
Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: edema periferico
Rari: iponatriemia
Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia
Rari: agitazione, stato confusionale, depressione
Molto rari: aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza
Rari: alterazioni del gusto
Patologie dell'occhio
Rari: vista offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Non comuni: secchezza della bocca
Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota: colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comuni: aumento degli enzimi epatici
Rari: epatite con o senza ittero
Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Rari: alopecia, fotosensibilità
Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Rari: artralgia, mialgia
Molto rari: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riferita insufficienza renale concomitante.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto rari: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari: malessere, aumento della sudorazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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