Fenadol

22 aprile 2024

Fenadol


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Cos'è Fenadol (diclofenac sodico)


Fenadol è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Proge Farm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fenadol disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fenadol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fenadol e perchè si usa


Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
  • artrosi;
  • reumatismo extra-articolare;
  • stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica;
  • trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Indicazioni: come usare Fenadol, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti

Come regola la dose iniziale giornaliera è di 100 mg.

Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, FENADOL dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.

Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che va adattata individualmente, è di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. La dose giornaliera andrà suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Pertanto, in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie inferiori o superiori a 100 mg, devono essere impiegate altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni o più)

In linea generale, non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, è richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)

Fenadol 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Fenadol è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Fenadol è somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Fenadol è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Fenadol è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere

paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frazionate o masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenadol


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico.
  • Malattie epatiche pregresse.
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Fenadol è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Fenadol 100 mg compresse a rilascio prolungato è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni).

Fenadol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana gestazionale in poi. Diclofenac deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Allattamento

Come altri FANS il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda, pertanto, di non somministrare diclofenac durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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