Froben

25 maggio 2020

Froben




Froben è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Froben (flurbiprofen) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Froben (flurbiprofen) e perchè si usa


FROBEN è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria e analgesica.

In funzione dell'elevata attività antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed elettivamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.



Come usare Froben (flurbiprofen): posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite.

In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate.

In caso di dismenorrea, si può assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg.

Anziani

Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.

Se l'assunzione di un FANS è considerata necessaria, deve essere assunta la più bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso in bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione

Assumere FROBEN per via orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Froben (flurbiprofen)


Pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'aspirina o altri FANS;

Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS;

Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4);

Terzo trimestre di gravidanza.



Froben (flurbiprofen) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

L'uso di Froben può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di Froben.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Froben (flurbiprofen)


Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia ed anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in:

a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;

b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o

c) diversi disturbi cutanei, quali rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).

Disturbi psichiatrici

Depressione, stato confusionale ed allucinazione.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, cefalea, parestesia, insonnia e sonnolenza.

Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Alterazione della vista

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito, vertigine.

Disturbi cardiovascolari

Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.

Patologie epatobiliari

Funzionalità epatica anormale, epatite, ittero.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Reazioni di fotosensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, malessere.

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Glomerulonefrite e insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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