Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Acetilcisteina ratiopharm

Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acetilcisteina ratiopharm

CONFEZIONE

600 mg 30 compresse effervescenti

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
10,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 Tubi in polipropilene muniti di tappo in polietilene.

Compresse effervescenti; confezione da 30 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Acetilcisteina ratiopharm


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:

½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).

La suddetta dose può essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Popolazione pediatrica

L'uso della acetilcisteina è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.00 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (Vedere paragrafo 4.6).

Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

È necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all'istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina, causando i sintomi di intolleranza all'istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito).

Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Acetilcisteina-ratiopharm 600 mg compresse effervescenti contenendo aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150 mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Se l'acetilcisteina è usata in combinazione con agenti antitussivi si può verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all'alterazione del riflesso della tosse.

Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.

A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l'acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Ad oggi l'inattivazione degli antibiotici da parte dell'acetilcisteina è stata osservata solo attraverso studi in vitro.

Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l'acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

Grazie alle sue proprietà chelanti, l'acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare i prodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse, quando sia necessario somministrare l'acetilcisteina in concomitanza con dei sali come questi.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Si consiglia di non mescolare con altri farmaci.

Interazioni farmaco-test di laboratorio:
  • l'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati;
  • l'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Classificazione per sistemi e organi

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Molto raro: reazione anafilattica, a volte anche shock.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnitus.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Patologie vascolari

Molto raro: emorragia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell'asma bronchiale).

Patologie gastrointestinali

Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Raro: dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita.

Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.

Non nota: edema della faccia.

Esami diagnostici

Non comune: pressione arteriosa ridotta

Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee.

In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovrà essere tempestivamente informato e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N- acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione.

a) Sintomi da sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

b) Terapia in caso di sovradosaggio

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell'uomo. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio.

Trattamento dell'intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

L'intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza può essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo può aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell'intossicazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acetilcisteina ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa effervescente contiene:

Acetilcisteina 600 mg.

Eccipienti con effetti noti: bicarbonato di sodio e aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti contiene i seguenti eccipienti:

Bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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