Fluibron 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml

07 aprile 2020

Farmaci - Fluibron

Fluibron 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml




Fluibron è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Fluibron

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

ALTRE CONFEZIONI DI FLUIBRON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Fluibron (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluibron (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluibron (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6)

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluibron (ambroxolo cloridrato)


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluibron (ambroxolo cloridrato)


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluibron (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: una fiala 2 volte al giorno.

Bambini di età dai 2 ai 5 anni: una fiala 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluibron (ambroxolo cloridrato)


Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluibron (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluibron (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione di 6 fiale di soluzione da nebulizzare da 15 mg/2 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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