Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Girolac

Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Girolac

CONFEZIONE

20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ketorolac sale di trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

GIROLAC gocce orali, soluzione

Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolaco altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandineinducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservatein questi pazienti).
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • Severa insufficienza cardiaca
  • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 μmol/I) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
  • L'impiego di Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto o l'allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Attenzione: Ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

L'uso concomitante di GIROLAC con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi – 2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Prima di iniziare la terapia con KETOROLAC occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Precauzoni relative alla fertilità: L'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilità, dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.

Uso negli anziani. Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poichè l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi .

Effetti gastrointestinali. Ketorolac può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale.

Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente KETOROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi .

Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto ad altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani.. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose- dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono GIROLAC il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Come per glialtri FANS,l'incidenza e la gravità delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamentocon Ketorolac Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente, soprattuttonei pazienti anziani che ricevonouna dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di Ketorolac Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con Ketorolac

Effetti respiratori. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali. Come con altri FANS Ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissionedella funzionalità renale o con una storia di malattia renale, perchè è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta Cautela deve essere osservata poichè è stata riscontrata tossicità renale con Ketorolac e altri FANS nei pazienti le cui condizioni portano ad una riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale, dove le prostaglandine renali hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. Inquesti pazienti la somministrazione di Ketorolac o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendentedella produzione di prostaglandine renali e può portare ad uno scompenso renale conclamato o all'insufficienza. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con ridotta funzione renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diureticie gli anziani. L'interruzione della terapia con Ketorolac o altri antiinfiammatori non steroidei è di solito seguita da un recupero dello stato di pre­ trattarnento.

Pazienti con funzione renale compromessa. Poiché KETOROLAC e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con KETOROLAC si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l'uso di KETOROLAC in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a a 442 μmol/l.

Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.

Sodio/ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari ed edema periferico

Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazionealla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema.

Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS incluso Ketorolac e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizionisimili.

Pazienti con funzione epatica compromessa. Durante il trattamento con KETOROLAC sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con KETOROLAC qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.  

Effetti ematologici.

L'uso  di Ketorolac nei pazienti che hanno disordini della  coagulazione   non deve essere effettuato, e questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra Ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di Ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche  di  terapia anticoagulante, compreso warfarin, profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica .

Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse,ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione,edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilitàad altri FANS o aspirinao Ketorolac.Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattività broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, Ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.

Precauzioni relative alla fertilità

L'uso di Ketorolac, come di qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno  difficoltà a  concepire o  che  sono sottoposte  ad  accertamenti  per  infertilità, dovrebbe essere considerata la sospensione di Ketorolac.

Ritenzione di fluidi ed edema

Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l'uso di Ketorolac e dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizionisimili.

Ketorolac non deve essere somministrato in concomitanza con probenecid, poichè sono state riportate con questa combinazionealterazioni nella farmacocinetica di Ketorolac.

Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza con metotrexato, poichè è stato osservato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato,e quindi, potrebberoaumentarne la tossicità.

Abuso e dipendenza

Ketorolac non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione di Ketorolac.

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di KETOROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

L'uso concomitante di KETOROLAC con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento

L'uso concomitante di KETOROLAC e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .

KETOROLAC inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con KETOROLAC.

Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati può essere aumentato.

Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 µg/ml), il legame di Ketorolac è stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di Ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di Ketorolac trometaminacon le proteine.

Anche se gli studinon indicanouna significativa interazionetra Ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitantedi Ketorolaccon farmaciche interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutichedi terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Èstato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearancedel metotrexato,e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità.

È stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance renale del litio portando ad un aumento della concentrazione plasmatica del litio. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con Ketorolac.

Ketorolac ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

L'uso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione contemporanea di probenecid e KETOROLAC porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche più elevate e prolungate.

Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessità di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quandoviene utilizzato per ilsollievo del dolore postoperatorio.

Per le incompatibilità vedere par. 6.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

GIROLAC gocce orali

Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.

ADULTI

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg

ANZIANI (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Dosaggi di 360 mg/die im. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni.

Singoli sovradosaggi di Ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera pepticae/o gastriteerosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento.

Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS. Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.

Non esistono antidoti specifici. In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche di supporto. In caso di ingestione accidentale, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). Non ci sono antidoti specifici. La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal torrente ematico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Post Marketing

I seguentieffetti indesideratipossono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numeronon quantificabiledi persone.

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.

Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vampate, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:anoressia, iperkaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici: pensiero anormale,depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, stati di torpore, confusione, pensiero anomalo, nervosismo, sonnolenza.

Patologie del sistema nervoso: cefalea,capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.

Patologie dell'occhio: disturbi della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini

Patologie cardiache: palpitazione, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post- operatorio delle ferite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus)

Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani .

Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria-azotemia), aumento della frequenza urinaria. Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di Ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumenti di creatininae di potassio

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Anomalie di laboratorio

Vedere Sezione Post Marketing (Effetti indesiderati)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 2 anni


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
A Capo Nord per la sclerodermia
Pelle
16 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
A Capo Nord per la sclerodermia
Infortuni sportivi d’estate: come rimediare
Scheletro e articolazioni
13 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Infortuni sportivi d’estate: come rimediare
Pediculosi
Infanzia
12 agosto 2018
Libri e pubblicazioni
Pediculosi
L'esperto risponde