Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mucosolvan

Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Mucosolvan

CONFEZIONE

15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

ALTRE CONFEZIONI DI MUCOSOLVAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 200 ml, dotato di chiusura a prova di bambino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mucosolvan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.

Somministrabile a pazienti con diabete.

Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Raro: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.

Allattamento

L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml gusto frutti di bosco contiene i seguenti eccipienti:

Acido benzoico, idrossietilcellulosa, sucralosio, aroma frutti di bosco, aroma vaniglia, acqua depurata.


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