Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Ultimo aggiornamento: 23 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Solmucol Mucolitico

Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Solmucol Mucolitico

CONFEZIONE

600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

ALTRE CONFEZIONI DI SOLMUCOL MUCOLITICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg compresse orosolubili

Confezione da 24 compresse confezionate in blister alluminio/alluminio.

SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili

Confezione da 24 compresse confezionate in blister alluminio/alluminio.

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale

Confezione da 10 bustine in carta-alluminio-polietilene.

SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale

Confezione da 30 bustine in carta-alluminio-polietilene.

SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale

Confezione da 20 o 30 bustine in carta-alluminio-polietilene.

SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti

Astuccio da 30 compresse in 2 tubi di polipropilene da 15 compresse ciascuno.

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca

Flacone da 180 ml in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene e bicchiere dosatore in copolimero stirene-acrilonitrile.

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone

Flacone da 90 ml in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene e bicchiere dosatore in copolimero stirene-acrilonitrile.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Solmucol Mucolitico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Posologia

Adulti

Granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e compresse effervescenti

200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera).

Sciroppo

10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 2 anni

Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili

100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età.

Sciroppo

5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa.

Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.

Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Sciroppo: strappare il sigillo di garanzia e avvitare il tappo in senso orario, fino a ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa solubilizzazione; svitare il tappo e versare la quantità consigliata nel bicchiere dosatore, contenuto nella confezione insieme allo sciroppo. Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla bronco-aspirazione.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Popolazione pediatrica

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg compresse orosolubili contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;
  • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di pazienti affetti da fenilchetonuria.
SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti contiene:
  • circa 194 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo contiene:
  • maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Interazione farmaco-farmaco

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di SOLMUCOL MUCOLITICO.

A causa del suo radicale –SH, l'acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.

Nel caso di utilizzo contemporaneo di SOLMUCOL MUCOLITICO con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco–test di laboratorio

L'acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell'uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


SOLMUCOL MUCOLITICO granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

SOLMUCOL MUCOLITICO compresse effervescenti: nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Mantenere il tubo ben chiuso, per tenerlo al riparo dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse orosolubili

Ogni compressa da 100 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
  • eccipiente con effetti noti: sorbitolo.
Ogni compressa da 200 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
  • eccipiente con effetti noti: sorbitolo, aspartame.
Compresse effervescenti

Ogni compressa da 600 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
  • eccipiente con effetto noto: sodio.
Granulato per soluzione orale

Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 100 mg.
Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 200 mg.
Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 600 mg contiene:
  • principio attivo: acetilcisteina 600 mg.
Sciroppo

5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
  • principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
  • eccipiente con effetti noti: maltitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Solmucol Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine contiene i seguenti eccipienti:

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg compresse orosolubili

Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancia*.

SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili

Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame aroma limone.

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg, 200 mg, 600 mg granulato per soluzione orale

Xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia*

SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti

Acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leucina e saccarina sodica

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca

Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata.

SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone

Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata.

* L'aroma arancia è composto da olio essenziale di arancia senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.


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