01 aprile 2023
Farmaci - Sopulmin
Sopulmin os 20 bustine granulato 300 mg
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Sopulmin os 20 bustine granulato 300 mg è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sobrerolo, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Scharper S.p.A.MARCHIO
SopulminCONFEZIONE
os 20 bustine granulato 300 mgFORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
sobrerolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sopulmin disponibili in commercio:
- sopulmin aerosol 10 fiale 40 mg 3 ml
- sopulmin b 10 supposte 100 mg
- sopulmin im 10 fiale 4 ml 60 mg
- sopulmin os 20 bustine granulato 300 mg (scheda corrente)
- sopulmin sciroppo 200 ml 40 mg
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Sopulmin »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sopulmin? Perchè si usa?
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sopulmin?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sopulmin?
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali) (vedere paragrafo 4.3.).
SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110
- Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3)
- Questo medicinale contiene E110, può causare reazioni allergiche
- Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti
- Questo medicinale contiene metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche.
- Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
- Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
- Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml.
- Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico.
SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico
- Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
- Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml.
Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sopulmin?
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sopulmin? Dosi e modo d'uso
Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al dì per via intramuscolare
Supposte bambini (oltre i due anni): 1-2 al dì
Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì.
Sciroppo:
Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì;
Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì.
Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sopulmin?
Nessuna segnalazione di sovradosaggio.
Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sopulmin?
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sopulmin durante la gravidanza e l'allattamento?
Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sopulmin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
PRINCIPIO ATTIVO
SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
ogni fiala contiene:
Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico
SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte
ogni supposta contiene:
Principio attivo: sobrerolo 100 mg
SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare
ogni fiala contiene:
Principio attivo: sobrerolo 40 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico
SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: sobrerolo 800 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico
Glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello)
Alcol benzilico (contenuto in aroma caramello)
SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale
ogni bustina contiene:
Principio attivo: sobrerolo 300 mg
Eccipienti con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolari
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bambini 100 Mg Supposte
gliceridi semisintetici solidi
40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili
40 Mg/5 ml Sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: Alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata
Adulti 300 mg granulato per soluzione orale
aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
- Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C
- Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
- Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare: scatola da 10 fiale da 4 ml
Bambini 100 Mg Supposte: scatola da 10 supposte
40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare: scatola da 10 fiale da 3 ml
40 Mg/5 ml Sciroppo: flacone da 200 ml
Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: scatola da 20 bustine da 300 mg
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchiectasie
Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie - Faringite acuta
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
